推荐课程 | 创新药的研发策略及评价考量专题培训

随着全球医药市场的不断发展和变化，创新药的研发已成为各国医药企业竞争的焦点。中国在创新药研发领域正逐步崛起，为了进一步提升国内企业创新药研发水平，加强与国际先进水平的接轨，西交利物浦大学慧湖药学院与中国药科大学药品监管科学研究院联合打造新药研发和全生命周期管理提升计划，推出系列专题培训课程，覆盖新药研发及全生命周期管理的重要环节与阶段。

本期培训重点聚焦在创新药不同研发阶段研发策略的制定以及在关键研究节点如何基于风险获益评估做出决策。培训学员在完成专题培训课程并结业之后，将会获得由西交利物浦大学慧湖药学院与中国药科大学药品监管科学研究院联合颁发的结业证书。

本次培训课程的内容主要包括创新药的审评审批流程及加快路径、化学创新药药学研究与评价考量、创新药早期临床开发策略及剂量优化案例分析、抗肿瘤新药上市临床数据要求 、创新药获益风险评估等主题 。学员可以与拥有丰富创新药审评工作经验的资深专家（CDE，FDA）进行深入交流，探讨工作中遇到的实际问题。

1. 医药企业核心管理人员；

2. 医药企业中研发、临床、注册、合规、生产等部门的负责人；

3. 从事医药监管与法规研究的学者、学生等。

本课程从注册申报、研发策略与评价考量三个方面开展，培训学员在完成课程学习之后，可以达到如下培训成果：

资深专家授课 ： 我们邀请了CDE和FDA的资深专家为学员讲解创新药的相关知识和经验，确保培训内容的权威性和实用性。

实践案例分析 ：培训过程中，我们将结合审评案例进行分析，帮助学员更好地将理论知识应用于实际工作中。

深入交流探讨 ：学员将有机会与专家进行深入的交流探讨，解决在创新药研发过程中遇到的实际问题。

全面能力提升 ：通过培训，学员将提升在创新药研发策略、评价考量、决策制定等方面的综合能力。

拓展人脉资源 ：学员将结识来自不同企业的优秀同行，拓展人脉资源，为今后的合作和发展奠定基础。

注：具体日程以当日活动为准。

张宁博士于2024年3月加入西交利物浦大学慧湖药学院。2002-2023年在国家药品监督管理局药品审评中心工作，分别担任药学高级审评员，主审报告人，化药新药药学部副部长和业务管理处处长，擅长药物监管策略、创新药物开发策略和CMC评价。张博士组建了CDE创新药物CMC评审团队，负责培训和带教多名专业审评员，审查了3000多个IND申请和130多个NDA申请，起草了5个创新药CMC开发指南，基于创新药的研发规律构建了创新药的审评体系和审评策略，明晰了创新药的监管要求。

2017年到2023年，张宁博士作为国家药品监督管理局（NMPA）代表，参加了ICH M9 和QDG 工作组的起草及培训工作，为ICH Q系列指导原则在中国的转化实施以及国际协调做出了很大努力。

陈晓媛 ，医学博士，研究员。2019年2月加入清华大学医学院，并兼任清华大学附属长庚医院药物临床试验机构办主任。2002~2019年在国家食品药品监督管理局药品审评中心工作，先后担任抗肿瘤、抗感染、妇科、放射、血液药物的临床审评工作。熟知国内外新药临床研究相关政策法规和技术指南，精通抗肿瘤药物新药临床研发关键技术要点，组织起草了《抗肿瘤药物临床研究技术指导原则》、《抗肿瘤药物临床试验终点指标的指导原则》、《生物标志物在抗肿瘤药物研发中应用指导原则》等多个药品监督管理规范性文件。对我国近年来抗肿瘤创新药研发现状和审批情况、中美同步申报案例进行了深入分析，并在《Nature review drug discovery》、《Nature review clinical oncology》、《Lancet Oncology》等权威杂志发表系列论文。

王亚宁博士现任朗来科技发展公司CEO，之前担任美国食品药品监督局(FDA)临床药理审评室定量药理学审评部部长至2021年9月，负责所有疾病领域的定量药理学审评，研究项目和政策制定。该部门是FDA唯一覆盖所有疾病领域的审评部。在FDA期间，王亚宁博士参与多个重大疾病新药批准的决策，尤其在心血管，癌症，自身免疫，肾脏，代谢，呼吸，移植，疼痛和神经领域多个有争议的品种的批准决策中起到了关键性的作用，指导了多项指南和法规的制定，并获得了许多奖项，包括FDA最高奖项（Award of Merit）和杰出服务奖。