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非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究?

中国器审  · 公众号  ·  · 2024-04-03 16:37

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非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究?

小械答疑

如非无菌的无定形凝胶敷料开封后可在申请人规定的使用期限/使用次数内使用,建议对其开封后的使用稳定性进行研究。为确认各型号、规格产品开封后,在实际使用环境下,经过一段时期仍然能够满足使用要求的最长存放时间,建议按照有效期验证检测项目(除装量),提供研究报告。

审评五部








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