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中成药可否使用具有批准文号的薄荷脑生产?

蒲公英Ouryao  · 公众号  · 医学  · 2017-06-14 01:07

正文

来源:CFDI


标题:中成药可否使用具有批准文号的薄荷脑生产?2017-04-25


咨询内容:我司一中成药原使用已经备案的中药提取物薄荷脑生产,但由于生产使用量较小,厂家无小包装物料,导致物料大量过期报废。黄山天目薄荷药业有限公司的薄荷脑具有批准文号,剂型为:原料药,药品分类为:中药,且在2015年9月取得再注册,请问我司可否用黄山天目的薄荷脑生产中成药?若可以使用,需要备案么?(注:发现类似的提问,但没查到老师的具体回复内容,烦请老师再次回复)盼复为谢!


回复:你的批件中处方和工艺是从薄荷开始提取还是提取物开始的?请按处方和工艺执行。变更请咨询注册审评部门。