2025版药典高效液相色谱法会有哪些变化

蒲公英Ouryao · 公众号 · 医学 · 2024-12-10 19:13

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撰稿 | 曲刚

转自 | 蒲公英Ouryao

2025版中国药典0512高效液相色谱法第二次公示（以下简称2025公示稿）已经过去一段时间了，等了很久也不见公示第三次。与现行2020版中国药典相比，系统适用性试验要求有什么变化呢？

第一、理论塔板数。

由对比可知，公示稿与2020版中国药典的理论塔板数无变化，还是两种计算方式，现行版的美国药典已经将峰宽的计算公式删除，与欧洲药典一样只保留了半高峰宽的计算公式。

但是从2025公示稿来看，中国药典还是准备将两种计算方式均予以保留。

第二、分离度。

美国药典已经将峰宽的计算公式删除，与欧洲药典一样，只保留了半高峰宽的计算公式。2025公示稿还是将两种计算方式均予以保留，只是将半高峰宽的计算公式更新成与现行版的欧洲药典和美国药典的分离度公式一致。

但不论是中国药典2020版还是2025公示稿，理论塔板数和分离度都有峰宽和半高峰宽的两个计算公式，那么当参数在临界值的时候以哪个参数为准呢？

相比较于2025公示稿，美国药典和欧洲药典的理论塔板数和分离度都只有半高峰宽一个计算公式，虽然2025公示稿中理论塔板数和分离度还是两个计算公式，但是均将有异议时的判定标准更新为以半高峰宽的计算结果为准。

也就是说，如果公示稿被确定的话，后续工作中不管是出口产品还是国内产品，小伙伴们都只需要关注半高峰宽的计算结果即可，但需要注意的是在此之前，国内产品还是要按照中国药典2020版的要求执行。

第三、峰谷比。

这是公示稿中新增加的参数，用来替代分离度参数不适用的情况，比如两种物质浓度相差较大，峰宽较大，如果只看分离度无法准确区分两种物质的分离效果。

虽然是新增的参数，但是在欧洲药典和美国药典中一直都有相关描述，液相软件也都可以自动计算结果，小伙伴们只需要在工作中按照要求计算即可，唯一需要注意的是计算峰谷比参数时，需要使用水平向右的参数积分，保证小峰是平行外推的基线。

第四、灵敏度。

灵敏度在2020版药典中只有一个简单的描述，公示稿中的描述明确了噪音的范围，内容与现行版欧洲药典和美国药典基本一致。

也就是说灵敏度信噪比的计算，需要进样空白溶液，使用空白溶液中目标峰的对应位置至少5倍宽的基线作为噪音，不能再使用灵敏度溶液本身的一段基线作为噪音计算信噪比。

第五、拖尾因子。

公示稿中增加了以峰面积为定量参数时的限度要求，这与现行版的欧洲药典要求一致，美国药典也将在2026.06.01生效这一规定，其他方面无明显变化，按照要求执行即可。

第六，重复性。

除了增加一个进样6次的数据计算要求之外，还增加了一个统一性的要求，就是除品种项下描述的任何其他系统适用性试验及其标准外，不论品种项下描述与否，用于检查或定量分析时，重复性试验应满足本通则或品种项下的要求。

也就是对于国内上市的产品，检验时的系统适用性试验中重复性是必须要进行的。

总体来说，2025公示稿系统适用性的内容跟现行版的欧洲药典和美国药典越来越一致了，跟2020版中国药典相比变化还是比较明显的。小伙伴们准备好更新你们的规程了吗？

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关于作者：

曲刚，晖致制药QC检验工程师，从事QC检验工作十三年，熟悉各种化学仪器分析。

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