国内首个！非基因修饰通用CAR-raNK针对实体肿瘤的第二项适应症IND申请获受理

细胞与基因治疗领域 · 公众号 · · 2024-12-26 16:32

正文

近日，据CDE官网公示，英百瑞（杭州）生物医药有限公司（简称“英百瑞”）提交的 “IBR854细胞注射液”（受理号：CXSL2400891）新药临床试验申请（IND）已获受理 。这是IBR854细胞注射液针对第二项适应症的IND申请，具体适应症细节暂未公布。

▲ 图片来源：CDE官网

IBR854细胞注射液是由英百瑞自主研发的一款全球创新的5T4抗体与NK细胞复合偶联的在研药物，是国内首个针对实体肿瘤的非基因修饰方法的CAR-raNK，该在研药物的核心构造是将靶向肿瘤抗原5T4的特异性抗体通过linker与同种异体的NK细胞进行共价偶联。

5T4抗原是一种高度糖基化的细胞表面的蛋白质，存在于人类胎盘滋养层和不同类型的人类癌症细胞中，但在健康成年人的正常组织并不表达或极低表达。在非小细胞肺癌、卵巢上皮癌、乳腺癌、胰腺癌、宫颈癌、前列腺癌、结直肠癌等 80%实体肿瘤中，5T4均有着较高的表达率 。其在多癌种中的广泛分布使得5T4 成为癌症免疫治疗的理想靶点。

IBR854能够与表达5T4靶抗原的肿瘤细胞特异性结合，从而达到靶向识别和杀伤肿瘤细胞的目的，英百瑞已开展的研究者发起的临床试验（IIT）数据显示出 极佳的安全性和对非小细胞肺癌、卵巢癌在内的多种实体肿瘤的潜在疗效 。

值得一提的是，2023年1月31日，英百瑞IBR854细胞注射液获得CDE临床试验默示许可，拟用于 不可切除的局部晚期或转移性且目前无或不耐受标准治疗的实体肿瘤患者的治疗 。根据网络公开信息，该针对晚期实体肿瘤的IBR854细胞注射液即将进入II期临床试验。

根据已知信息，可以合理推测此次IBR854细胞注射液的IND申请是针对实体瘤的又一新适应症。此外，IBR854注射液是基于英百瑞自有的抗体偶联NK细胞平台技术开发而成的。IBR733、IBR822等多个细胞治疗在研药物也基于其平台而开发。

目前， 全球首款 针对急性髓系白血病的IBR733细胞注射液已完成I期临床试验第二剂量组阶段。针对晚期实体瘤的IBR822细胞注射液是英百瑞第三款抗体-NK细胞偶联在研药物，已于今年 9月进入I期临床 试验。IBR900是英百瑞第四款获得CDE临床默示许可的 通用型NK细胞产品 ，临床应用的主要目标人群为 65岁以上B细胞淋巴瘤或者现有治疗不耐受和失败的肿瘤患者 。英百瑞还有多款在不同开发阶段的NK细胞在研药物。

E.N.D