中国药企突破！首款口服依达拉奉叩响FDA大门！

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）向上海澳宗生物科技有限公司（以下简称：澳宗生物）正式发函，确认其自主研发的依达拉奉口服片剂（AUKONTALS）的新药申请（NDA 219846）已通过初步归档审查。根据FDA于审查完成函中披露的信息，该申请基于《联邦食品、药品和化妆品法》第505(b)(2)条款提交，标志着全球首个依达拉奉口服片剂进入实质性审查阶段。美国FDA预计将于2025年10月23日（PDUFA日期）前对该项申请做出决定。如果获批，AUKONTALS有望成为国内药企在CNS领域首个在美国上市的孤儿药。

505(b)(2)路径的深层含义

此次申请援引的505(b)(2)条款，是FDA针对改良型新药设立的加速通道。该路径允许申请人引用FDA已批准药物的部分数据（如依达拉奉静脉注射剂的安全性或有效性证据），通过差异化剂型开发实现审批效率提升。公开资料显示，依达拉奉静脉制剂（商品名Radicava）于2017年获FDA批准用于肌萎缩侧索硬化症（ALS）治疗，但需通过重复静脉输注给药。澳宗生物此次提交的口服片剂，有望突破现有给药方式的临床痛点。

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