GMP飞行检查来了，给你带来了什么影响？

最近，经常听说某企业因为" GMP飞行检查 "，被收走《药品GMP证书》," GMP飞行检查 "一词频现。

药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。

2005年7月，国家食品药品监管局药品安全监管司内部制定了《药品GMP飞行检查暂行规定》(试行稿)，并在随后的飞行检查工作中执行。

2006年初，在总结2005年飞行检查工作经验的基础上，药品安全监管司委托药品认证管理中心起草了《药品GMP飞行检查暂行规定》(讨论稿)。经多方讨论研究，听取意见，最后形成了《规定》。建立了飞行检查制度，即事先不通知被检查企业而对其实施快速的现场检查。

飞行检查是对药品生产企业跟踪检查的一种形式，其重点检查对象是涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业，如:被举报的企业、药品质量公报不合格的药品生产企业等。此外，国家食品药品监管局还可以根据监管的需要，将无菌药品等重点产品生产企业纳入飞行检查范围。

飞行检查与以往GMP跟踪检查相比，有五个非常突出的特点。

飞行检查安排即使在组织实施部门内部也是相对保密的，只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知。

由于飞行检查的保密性，所以，被检查企业事先不可能做任何准备工作，检查组现场所看到的就是企业日常生产管理的真实状况。

飞行检查组要做到不吃企业饭、不住企业店、不用企业车，费用全部由药品认证管理中心支付。

药品认证管理中心制定检查预案，主要确定现场检查重点。检查组现场检查的具体时间及步骤由检查组根据检查需要确定，确保检查质量。

检查员要在现场检查过程中即时填写飞行检查工作记录。进入每一工作现场，均要根据具体情况填写好检查内容、接触人员、情况记录等项内容。