一致性评价尴尬两重天：有的抢先拿到盘末点，有的集体跑错了赛道

文章来源：E药脸谱网    作者：小白大白mix

「 6月28日，京新药业传出消息：其瑞舒伐他汀钙已经完成省局的一致性品种初审工作并上报国家总局。不久之前，包括扬子江药业的马来酸依那普利片在内的4家药企6个品规已经完成一致性评价，并向江苏省局申报。但这只是仿制药一致性评价这场赛事的一个方面，在另一边有43家药企集体选错了阿奇霉素的参比制剂，这意味着他们完全搞错了跑道，一切都可能要推倒重来……  」

2017年过半，距离2018年289个仿制药品种一致性评价的大限只剩下一年半的时间。

但是对于所有有实力进行一致性评价的中国仿制药企来说，迅速展开一致性评价的品种肯定不是照着这289个品种的名录来的，而是依据自身的核心品种、优势品种或者潜力品种而决定的。因为“抢先通过”意味着利益的最大化——

《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的最强音是：“通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”。

好消息接踵而来：江苏、浙江两省药监局陆续传出，多家药企的多个品种现在已经完成省内初审，并上报国家局。有能力的药企想在这场大战中率先突围，抢占先机。

但是，值得关注的另一面的消息是：43家阿奇霉素的生产企业，在看到国家食药监总局(CFDA)公布的仿制药参比制剂目录后，集体伤了心——它们并没有找到之前所备份的参比制剂名字。对它们而言，压错宝的最坏结果是，它们可能需要重新采购参比制剂并再次上路，所付出的代价不仅仅是推倒重来……

抢先拿到盘末点

6月28日，浙江省食药监局发布公告称，已经完成了对浙江京新药业股份有限公司的瑞舒伐他汀钙片仿制药一致性评价的初审工作并上报国家总局。根据公告，浙江省食药监局在20天内完成了对该品种的现场检查、检查报告审核、资料汇总、出具初审意见并上报国家总局。

作为江苏省第一个上报国家局的仿制药一致性评价品种，消息公布前后，京新药业的股票量价齐升，上涨幅度接近10%。显然，这对于京新药业而言，是一个大好的消息。

海通证券研报表示，瑞舒伐他汀钙进口替代空间大，一致性评价是企业争夺该市场的重要跑道。药物临床试验公示系统显示至少有7家国内企业申请瑞舒伐他汀钙的一致性评价工作，且彼此进度相差不大。

根据PDB样本医院2016年数据显示，在国内瑞舒伐他汀钙市场，阿斯利康占73%、鲁南制药占12%、京新药业占7%、正大天晴5.5%、其他企业占2.5%。京新药业2016年报显示，成品药实现销售收入9.32亿元，同比增长20%，瑞舒伐他汀钙销售收入超4亿元，其销售和毛利占比分别为23%和40%左右，是公司重要的利润品种，也是三大核心产品中销售规模最大的产品。