双抗ADC癌症1类新药获批临床，安领科生物研发

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示， 安领科生物申报的1类新药注射用ALK202获批临床，拟用于 既往标准治疗失败或无标准治疗（包括无法接受标准治疗）的成人局部晚期或转移性实体瘤 。根据安领科生物官网管线资料可知，这是一款 靶向EGFR/CMET的双特异性抗体偶联药物（ADC） 。根据公开资料查询，本次是该产品首次在中国获批IND。

图片来源： CDE官网

安领科生物成立于2023年，致力于开发新一代双特异性抗体和ADC疗法，为肿瘤和免疫疾病患者带来更优的治疗方案。2024年11月，该公司还完成了4200万美元A轮 融资 。安领科生物进展最快的产品ALK201为一款靶向FGFR2b的ADC，目前已经在美国、中国、澳大利亚进入1期临床研究阶段。

本次获批临床的ALK202为一款双抗ADC，靶向EGFR和c-MET，二者均是经过临床验证的 肿瘤抗原 。根据安领科生物官网介绍，双抗ADC具有多重作用机制，包括通过同时抑制多条信号通路产生协同效应；特异性识别并结合同一抗原分子上的两个差异性表位，有效调控抗原内吞动力学，显著提升细胞摄取效率；双抗ADC可实现高选择性肿瘤靶向，显著降低对正常组织的毒性作用，有效拓展治疗安全窗。

根据 ClinicalTrials 官网，安领科生物已经登记了ALK202的1期首次人体研究，该研究旨在晚期实体瘤患者中评估ALK202的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和抗肿瘤活性。该研究为国际多中心临床研究，拟在全球范围内入组234名受试者。

参考资料：

[1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站.Retrieved Mar 4，2025, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c