【独家】浅析2017上半年国内临床试验情况

年中已到，在国内政策不断更新出台以及科研人员的尽心竭力之下，中国的科研一直在面临新的局面。不可置否，各大药企每年在医药科研上都会花费很多的精力及物力，这些付出同时也给予了他们相应的回报。临床试验是药物上市前最后的关卡，也是药物上市之后用药有效、安全的保障，在医药科研中临床试验是浓墨重彩的一笔。

据药智数据显示，2017年1月1日至2017年6月30日，在国内临床试验注册中心登记的临床项目共计1948条，Ⅰ～Ⅳ期共计459条（Ⅰ期临床212）条、Ⅱ期90条、Ⅲ期113条、Ⅳ期44条），其他试验（包括上市后药物、预试验、治疗新技术临床试验、诊断试验技术临床试验、回顾性研究及其它）共有1489条。今年前半年的临床试验项目量与去年全年比较，可以预测2017年会超过2016年。

图1  2017上半年国内临床试验项目情况

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另外在药物临床试验相关新动向开发以及发掘上，众多的科研人员前仆后继。中国知网数据显示，截止6月30日国内临床试验相关文献发表共有835篇，其中药物临床试验发文量为281篇，依前几年趋势来看，预估今年年底将达到935篇。

图2  药物临床试验文献发文量趋势图

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图3  国内临床试验情况分布数量

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从总的临床申请记录以及临床相关文献来看，目前国内常见慢性病的药物临床试验一直在整个临床试验之中占有很大的篇幅，不仅仅因为其市场的需求，也因为其很耗费病人的精力与财力，亟待出现有效的药物对其进行控制。

以下笔者将简要2017年上半年几种常见慢性病的药物临床试验情况（试验1-4期）。

高血压是国内最常见的慢性疾病，一直以来让很多人受其折磨无法挣脱，是国内高发病之一。今年上半年的高血压药物临床试验（1-4期）共计9项，涉及的药物有盐酸依福地平片、阿齐沙坦片、苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片、SPH3127片、替米沙坦氨氯地平、左旋氨氯地平、比索洛尔、苯磺酸氨氯地平片。

图4  高血压药物相关临床试验情况

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在美国和许多发达国家，冠心病排在死亡原因的第一位。后期经进行降低冠心病危险因素的努力，冠心病死亡率有了下降的趋势。而目前在我国，冠心病仍是死亡率比较高的威胁因素，在上半年临床试验中有2项注册，涉及药物冠心宁片、益气活血中药通冠胶囊。

图5  冠心病药物相关临床试验情况

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调查显示，城乡合计脑卒中已成为我国第一位死亡原因，也是中国成年人残疾的首要原因，国内研究人员一直对其很重视，急需更多的药物上市对其进行预防治疗。上半年临床试验涉及药物银杏总内酯滴丸、佐罗佐喷钠、桂哌齐特、注射用吗利福肽。

图6  脑卒中药物相关临床试验情况

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糖尿病一直是世界疾病研究中的重要课题，也是国内研究的重要方向。今年的试验中针对1型糖尿病的药物试验共计5项，2型糖尿病15项以及糖尿病并发症的4项。在众多临床试验项目中占有很大的比重。

图7  糖尿病药物相关临床试验情况

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癌症听起来总是给人一种死亡的象征，但是癌症只是慢性病，可预防也可治疗。近些年对癌症药物的研究一直是最热的项目，今年上半年临床试验对此偏少，仅涉及一种药物苯胺洛芬注射液。

图8  癌症药物相关临床试验情况

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近年来肿瘤发病率不断提高，引起了众多专业人士关注，对其的研究也进入了高频阶段。国内外对其分外上心，上半年里涉及肿瘤药物的1-4期临床试验共计12项。

图9  肿瘤药物相关临床试验情况

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21世纪的中国发展极其迅猛，在GDP不断飞升，人们生活质量不断提高的当代，很多疾病也在不断发生，威胁着我们的健康。而面对疾病的控制与治疗，国内始终将其列为每年的重中之重，投入很多的国力人力。从今年上半年的临床试验一角可以窥见，国内研发趋势日渐走好，对抗疾病的方法与药物逐渐增多，未来将有更多的药品上市，更多的新药用于治疗顽固的一些慢性疾病。