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医药周报：双抗ADC药物国产进度领先，重点推荐百利天恒等【东吴医药朱国广团队】

国广有话说 · 公众号 · 药品 · 2024-12-29 19:29

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投资要点

投资要点

本周、年初至今医药指数涨幅分别为-1.91%、-12.33%，相对沪深300的超额收益分别为-3.27%、-28.36%；本周医疗器械（-0.63%）、生物制品（-1.61%）及化药（-1.73%）等股价跌幅相对较小，医疗服务中药（-2.15%）、医药商业（-3.43%）及医疗服务（-3.70%）等股价跌幅较大；本周涨幅居前*ST景峰(+12.39%)、双鹭药业（+10.76%）、信邦制药（+9.88%），跌幅居前开开实业（-23.07%）、莱美药业（-23.00%）、博迅生物（-20.64%）。涨跌表现特点：延续上周医药板块大小市值个股普跌，但小市值个股跌幅更加明显。
双抗ADC药物国产进度领先，重点推荐百利天恒等。双抗ADC由双特异性抗体通过连接子与细胞毒素偶联而得，融合了ADC和双抗的优点。目前，全球尚无双抗ADC获批上市。根据医药魔方数据库，全球进入临床阶段的双抗ADC有19款，其中只有3款处于临床III期，1款处于临床II期，4款进度领先的双抗ADC均为国产创新药，包括百利天恒和BMS合作的BL-B01D1、康宁杰瑞和石药集团合作的JSKN-003、正大天晴的TQB2102以及康宁杰瑞的JSKN-016，表明国产创新药在双抗ADC药物领域全球领先地位。其中，百利天恒和BMS合作的BL-B01D1研发进度领先，国内7个注册临床同步推进，4项适应症纳入突破性治疗品种名单，研究成果多次在ASCO、ESMO、SABCS等国际会议上亮相，有望2025年国内递交上市申请， BL-B01D1海外临床试验也在顺利推进，2025年有望进入III期注册临床阶段。
华辉安健的中和抗体HH-003申报上市；科伦药业子公司湖南科伦制药的伊布替尼片上市申请获得受理；甘李药业启动了胰岛素周制剂GZR4的首个III期临床试验：12月27日，CDE网站显示，华辉安健的中和抗体HH-003（Libevitug，立贝韦塔单抗）申报上市。根据临床试验进展，推测本次申报的适应症为慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染；12月26日，CDE官网显示，科伦药业子公司湖南科伦制药的伊布替尼片上市申请获得受理。这是国内第2款申报上市的伊布替尼片剂仿制药；12月26日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，甘李药业启动了胰岛素周制剂GZR4的首个III期临床试验。这是首个进入III期阶段的国产超长效胰岛素。
具体思路：1）创新药领域：百利天恒、信达生物、恒瑞医药、三生国健、奥赛康、百济神州、海思科、和黄医药、亚盛医药、迪哲医药、迈威生物、泽璟制药-U等；2）中药领域：佐力药业、方盛制药、华润三九、济川药业、马应龙等；3）CXO及科研服务领域：药明康德、药明合联、康龙化成、凯莱英等；4）高端制剂领域：人福医药、恩华药业、苑东生物等；5）医疗服务领域：爱尔眼科、普瑞眼科、固生堂等；6）消费医疗领域：欧普康视、爱博医疗等；7）临床及仿制药CRO：诺思格、泰格医药等；8）GLP1产业链领域：圣诺生物、诺泰生物、博瑞医药等；9）CGM领域：鱼跃医疗、三诺生物等；10）原料药领域：奥锐特、千红制药、华海药业、普洛药业等；11）IVD领域：亚辉龙、新产业、安图生物等；12）医疗耗材领域：惠泰医疗、大博医疗、三友医疗等；13）仿创药领域：人福医药、恩华药业、仙琚制药、苑东生物、信立泰等；14）科研服务领域：药康生物、奥浦迈、百普赛斯等。15）血制品领域：上海莱士、天坛生物、博雅生物等。
风险提示：药品或耗材降价超预期；医保政策风险等；产品销售及研发进度不及预期。

1. 双抗ADC药物国产进度领先，重点推荐百利天恒等

本周、年初至今医药指数涨幅分别为-1.91%、-12.33%，相对沪深300的超额收益分别为-3.27%、-28.36%；本周医疗器械（-0.63%）、生物制品（-1.61%）及化药（-1.73%）等股价跌幅相对较小，医疗服务中药（-2.15%）、医药商业（-3.43%）及医疗服务（-3.70%）等股价跌幅较大；本周涨幅居前*ST景峰(+12.39%)、双鹭药业（+10.76%）、信邦制药（+9.88%），跌幅居前开开实业（-23.07%）、莱美药业（-23.00%）、博迅生物（-20.64%）。涨跌表现特点：延续上周医药板块大小市值个股普跌，但小市值个股跌幅更加明显。

双抗ADC药物国产进度领先，重点推荐百利天恒等。双抗ADC由双特异性抗体通过连接子与细胞毒素偶联而得，融合了ADC和双抗的优点。目前，全球尚无双抗ADC获批上市。根据医药魔方数据库，全球进入临床阶段的双抗ADC有19款，其中只有3款处于临床III期，1款处于临床II期，4款进度领先的双抗ADC均为国产创新药，包括百利天恒和BMS合作的BL-B01D1、康宁杰瑞和石药集团合作的JSKN-003、正大天晴的TQB2102以及康宁杰瑞的JSKN-016，表明国产创新药在双抗ADC药物领域全球领先地位。其中，百利天恒和BMS合作的BL-B01D1研发进度领先，国内7个注册临床同步推进，4项适应症纳入突破性治疗品种名单，研究成果多次在ASCO、ESMO、SABCS等国际会议上亮相，有望2025年国内递交上市申请。BL-B01D1海外临床试验也在顺利推进，2025年有望进入III期注册临床阶段。

【投资策略】具体配置思路：

创新药领域：百利天恒、信达生物、恒瑞医药、三生国健康、奥赛康、百济神州、海思科、和黄医药、亚盛医药、迪哲医药、迈威生物、泽璟制药-U等；

中药领域：佐力药业、方盛制药、华润三九、济川药业、马应龙等；

CXO及科研服务领域：药明康德、药明合联、康龙化成、凯莱英等；

高端制剂领域：人福医药、恩华药业、苑东生物等；

医疗服务领域：爱尔眼科、普瑞眼科、固生堂等；

消费医疗领域：欧普康视、爱博医疗等；

临床及仿制药CRO：诺思格、泰格医药等；

GLP1产业链领域：圣诺生物、诺泰生物、博瑞医药等；

CGM领域：鱼跃医疗、三诺生物等；

原料药领域：奥锐特、千红制药、华海药业、普洛药业等；

IVD领域：亚辉龙、新产业、安图生物等；

医疗耗材领域：惠泰医疗、大博医疗、三友医疗等；

仿创药领域：人福医药、恩华药业、仙琚制药、苑东生物、信立泰等；

科研服务领域：药康生物、奥浦迈、百普赛斯等。

血制品领域：上海莱士、天坛生物、博雅生物等

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2. 双抗ADC药物全球暂无成药，国产进度领先

双抗ADC（BsADC）由双特异性抗体（BsAb）通过连接子与细胞毒素偶联而得，融合了ADC和BsAb的优点，通过“双抗”可更加特异性地靶向肿瘤细胞，克服耐药性的同时，增加了药物安全性；另外，通过交联作用促进两个靶点的协同胞吞作用，在提高毒素进入肿瘤细胞效率的同时，进一步通过减少受体蛋白在细胞膜上的表达量来抑制肿瘤细胞生长信号，达到更好的治疗效果。

双抗ADC分为两大类，一类是双靶点（Dual-target）ADC，针对两个不同的靶点设计的ADC，来提高药物的打击范围，如百利天恒的BL-B01D1，同时靶向肿瘤细胞的EGFR和HER3靶点。另一类是双表位（Dual-epitope）ADC，即针对同一靶点上不同表位的双特异性ADC，如康宁杰瑞的JSKN003，可以双重阻断HER2相关信号通路，增强多个HER2受体结合和内吞。

目前，全球尚无BsADC获批上市。根据医药魔方数据库，全球进入临床阶段的双抗ADC有19款，其中只有3款处于临床III期，1款处于临床II期，4款进度领先的双抗ADC均为国产创新药，包括百利天恒和BMS合作的BL-B01D1、康宁杰瑞和石药集团合作的JSKN-003、正大天晴的TQB2102以及康宁杰瑞的JSKN-016，表明国产创新药在双抗ADC药物领域全球领先地位。

目前，百利天恒和BMS合作的BL-B01D1研发进展全球领先，BL-B01D1是全球首款基于EGFR×HER3双特异性抗体构建的ADC，具备优于单靶点ADC的性质。B01D1的双抗部分是SI-B001，通过使用抗EGFR Fab和抗HER3 scFv构建而成，随后与喜树碱衍生物Ed-04小分子毒素结合，增强了针对性和安全性。BL-B01D1通过双目标交联促进协同内化，通过结合SI-B001和小分子毒素实现对EGFR依赖肿瘤的定向杀伤，同时也减轻了由HER3引起的药物耐药性。同时，BL-B01D1具有高达8的DAR值，肿瘤杀伤效应明显优于EGFR单抗和HER3单抗。

目前，EGFR×HER3双抗ADC国内7个注册临床同步推进，其中针对EGFR-TKI耐药非小细胞肺癌、PD-1/PD-L1经治非小细胞肺癌、食管癌、鼻咽癌等4项适应症纳入突破性治疗品种名单，研究成果多次在ASCO、ESMO、SABCS等国际会议上亮相，展示了多个瘤种亮眼数据。其中，后线鼻咽癌和食管癌有望2025年读出III期数据，并申报上市；联合奥希替尼治疗一线非小细胞肺癌2025年有望进入III期临床，多项联合PD1用于一线治疗的III期临床2025年有望陆续开展，进一步兑现重磅炸弹潜力。BL-B01D1海外临床试验也在顺利推进，2025年有望进入III期注册临床阶段。

除了百利天恒的BL-B01D1，康宁杰瑞双抗ADC同样进度领先，JSKN003为新型靶向HER2双表位的抗体偶联药物（ADC），针对HER2低表达BC适应症在国内进入III期临床，12月27日CDE同意开展另外一项III期临床研究（研究编号：JSKN003-306），用于对比研究者选择化疗治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。JSKN016是康宁杰瑞利用自研的糖基定点偶联平台开发的双特异性ADC药物，可同时靶向HER3和TROP2，用于晚期恶性实体瘤治疗的临床试验申请已获CDE批准，正在中国开展Ⅰ期临床研究，治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究也于近期获得CDE批准。

3. 研发进展与企业动态

3.1. 创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）

12月27日，第一三共宣布靶向TROP2的抗体药物偶联物（ADC）德达博妥单抗（Datopotamab deruxtecan，Dato-DXd）在日本获批上市，用于既往接受过化疗治疗的不可切除或转移性HR阳性、HER2低表达或阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。
12月27日，CDE网站显示，华辉安健的中和抗体HH-003（Libevitug，立贝韦塔单抗）申报上市。根据临床试验进展，推测本次申报的适应症为慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。
近日，艾棣维欣生物宣布用于治疗痤疮的可溶性微针贴片药物获得FDA批准，许可其在美国市场上市销售。这是中国企业开发的第一款获批上市的可溶性微针药品。
12月25日，澳宗生物宣布其自主开发的改良型新药依达拉奉口服制剂TTYP01片（依达拉奉片）已向FDA正式递交了新药上市申请，用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS，又称渐冻症）。该药于2021年获得FDA授予的孤儿药资格。
12月24日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网显示，ARS Pharmaceuticals和祐儿医药合作开发的肾上腺素鼻喷雾剂（Neffy）的上市申请已获受理，适用于成人及体重≥30 kg儿童的I型过敏反应（包括严重过敏反应）的紧急治疗。
12月23日，Nuvation Bio宣布他雷替尼（Taletrectinib）的新药上市申请（NDA）已获FDA受理并予以优先审评，用于治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该NDA的处方药使用者费用法案（PDUFA）日期为2025年6月23日。他雷替尼已于近日获国家药监局批准上市。
12月23日，福泰制药（Vertex）宣布新一代三联疗法Alyftrek（Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor，简称Vanza三联疗法）用于治疗囊性纤维化（CF）的新药申请（NDA）获FDA批准。
12月23日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，正大天晴帕妥珠单抗注射液的上市申请已获得批准，用于治疗乳腺癌。
12月23日，NMPA官网显示，罗氏CD20/CD3双抗莫妥珠单抗（Mosunetuzumab）的上市申请已获批准，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。
12月20日，礼来宣布，FDA已批准其GLP-1R/GIPR双重激动剂替尔泊肽（Zepbound）作为首个也是唯一用于治疗中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖症成人患者的处方药。在使用替尔泊肽的同时，应减少热量饮食并增加体育锻炼。

3.2. 仿制药及生物类似物上市、临床申报情况

12月26日，CDE官网显示，科伦药业子公司湖南科伦制药的伊布替尼片上市申请获得受理。这是国内第2款申报上市的伊布替尼片剂仿制药。
12月23日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，齐鲁制药帕妥珠单抗获批准上市。

3.3. 重要研发管线一览

12月27日，正大天晴宣布贝莫苏拜单抗注射液联合化疗后序贯联合盐酸安罗替尼胶囊一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的III期临床研究（TQB2450-III-12）取得积极结果。正大天晴计划于近期提交该项新适应症的上市申请，这将是贝莫苏拜单抗注射液申报的第6项适应症上市申请。
12月26日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，甘李药业启动了胰岛素周制剂GZR4的首个III期临床试验。这是首个进入III期阶段的国产超长效胰岛素。
维亚臻生物技术（上海）有限公司（以下简称“维亚臻”或“Visirna”）近日宣布，其在研1类新药VSA003注射液（以下简称VSA003）在中国医学科学院北京协和医院顺利完成III期临床试验首例患者给药。
12月23日，BMS宣布POETYK PsA-1（IM011-054）和POETYK PsA-2（IM011-055）研究均达到其主要终点。这两项关键的III期研究评估了氘可来昔替尼（deucravacitinib，Sotyktu）在成人活动性银屑病关节炎（PsA）患者中的疗效和安全性。
12月23日，CDE网站显示，和黄医药的赛沃替尼片拟纳入突破性疗法，拟定适应症为：赛沃替尼联合奥希替尼治疗经EGFR-TKI治疗失败伴MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
12月23日，基石药业宣布公司用于治疗多种实体瘤的管线2.0重磅产品CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体）已在澳大利亚递交临床试验申请。

4. 行业洞察与监管动态

12月24日，国家药监局药审中心关于公开征求“药审中心外聘专家增补名单（2024年第三批）（征求意见稿）”意见的通知。内容为：为了保障药品审评科学公正，充分发挥外聘专家在药品审评中的作用，根据《国家药品监督管理局外聘专家管理暂行办法》，经请示国家药品监督管理局同意，我中心组织开展了外聘专家增补工作，经资质审核，形成2024年第三批外聘专家增补名单。
12月24日，国家药监局药审中心关于将RAG-17注射液纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目的通知。内容为：依据《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）申报指南》，现将RAG-17注射液纳入“关爱计划”，试点项目的基本信息如下：
品种名称：RAG-17注射液
申报单位：中美瑞康核酸技术（南通）研究院有限公司
适应症：肌萎缩侧索硬化（ALS）
申报阶段：B阶段-临床试验开展前（Pre-IND）阶段
工作要点：计划开发和验证一项评价ALS患者生活质量的PRO量表（ALS-QoL），开展ALSRFS-R量表中文版的翻译和本地化调试工作，并将上述临床结局评估（COA）指标作为疗效评价指标；同时，计划在临床试验中应用数字健康技术。
12月23日，国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验样本量估计指导原则（试行）》的通告（2024年第54号）。内容为：为指导申办者在药物临床研发过程中进行科学合理的样本量估计，药审中心组织制定了《药物临床试验样本量估计指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
12月23日，国家药监局药审中心关于发布《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》的通告（2024年第53号）。内容为：为推动创新药物高质量发展，进一步指导我国创新药物临床试验阶段剂量探索和优化，药审中心组织制定了《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
12月23日，国家药监局药审中心关于发布《疫苗临床试验统计学指导原则（试行）》的通告（2024年第52号）。内容为：为指导和规范申办者在疫苗临床试验中进行统计学设计与分析，药审中心组织制定了《疫苗临床试验统计学指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
12月23日，国家药监局药审中心关于发布《多糖结合疫苗药学研究及评价技术指导原则（试行）》的通告（2024年第51号）。内容为：为鼓励、规范和指导多糖结合疫苗的研发，加快国内多糖结合疫苗的高质量发展，药审中心组织制定了《多糖结合疫苗药学研究及评价技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

5. 行情回顾

本周、年初至今医药指数涨幅分别为-1.91%、-12.33%，相对沪深300的超额收益分别为-3.27%、-28.36%；本周医疗器械（-0.63%）、生物制品（-1.61%）及化药（-1.73%）等股价跌幅相对较小，医疗服务中药（-2.15%）、医药商业（-3.43%）及医疗服务（-3.70%）等股价跌幅较大；本周涨幅居前*ST景峰(+12.39%)、双鹭药业（+10.76%）、信邦制药（+9.88%），跌幅居前开开实业（-23.07%）、莱美药业（-23.00%）、博迅生物（-20.64%）。涨跌表现特点：延续上周医药板块大小市值个股普跌，但小市值个股跌幅更加明显。

5.1. 医药市盈率追踪：医药指数市盈率为31.49，较历史均值低7.12

截至2024年12月27日，医药指数市盈率为31.49倍，环比上周下降0.58倍，低于历史均值7.12倍；沪深300指数市盈率为13.01倍，医药指数盈利率溢价率为142.1%，环比上周下降9.8%，低于历史均值39.2%。

5.2 医药子板块追踪：本周医疗器械下降0.63%，优于其他子板块

5.3. 个股表现

6. 风险提示

1、药品或耗材降价超预期：

国家加大集采范围，药品和耗材的集采带来了药品和耗材的大幅降价，随着国内医药和器材市场的竞争加剧，集采对降价的推动作用将会更加明显，未来药品和耗材集采降价幅度可能会超预期，对企业的利润造成较大影响。

2、医保政策风险：

医保局作为中国医药行业最大单一支付方，其支付政策变化可能直接导致相关公司盈利水平发生显著变化。

7. 附录

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东吴证券投资评级标准

投资评级基于分析师对报告发布日后6至12个月内行业或公司回报潜力相对基准表现的预期（A 股市场基准为沪深 300 指数，香港市场基准为恒生指数，美国市场基准为标普 500 指数，新三板基准指数为三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的），北交所基准指数为北证50指数），具体如下：

公司投资评级：

买入：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准在15%以上；

增持：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准介于5%与15%之间；

中性：预期未来 6个月个股涨跌幅相对基准介于-5%与5%之间；

减持：预期未来 6个月个股涨跌幅相对基准介于-15%与-5%之间；

卖出：预期未来 6个月个股涨跌幅相对基准在-15%以下。

行业投资评级：

增持：预期未来6个月内，行业指数相对强于基准5%以上；

中性：预期未来6个月内，行业指数相对基准-5%与5%；

减持：预期未来6个月内，行业指数相对弱于基准5%以上。

我们在此提醒您，不同证券研究机构采用不同的评级术语及评级标准。我们采用的是相对评级体系，表示投资的相对比重建议。投资者买入或者卖出证券的决定应当充分考虑自身特定状况，如具体投资目的、财务状况以及特定需求等，并完整理解和使用本报告内容，不应视本报告为做出投资决策的唯一因素。

分析师承诺：本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师，报告所采用的数据均来自合法合规渠道，分析逻辑基于分析师的职业理解，通过合理判断得出结论，独立、客观地出具本报告。分析师承诺不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接获取任何形式的补偿。

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