2024年12月24日，阿斯利康和第一三共（ Daiichi Sankyo）宣布自愿撤回在欧盟提交的datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）营销授权申请（MAA），该药物用于治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，该申请基于TROPION-Lung01三期临床试验。
随后，2024年12月27日，第一三共公布DATROWAY®（datopotamab deruxtecan）已获得日本批准，用于治疗既往接受过化疗的成年人HR阳性、HER2阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）不可切除或复发乳腺癌患者。在日本，乳腺癌是女性最常见的癌症。DATROWAY是首个在日本获批的TROP-2靶向药物，用于HR阳性、HER2阴性乳腺癌，也是基于第一三共DXd技术批准的第二个DXd抗体药物偶联物（ADC）。
DATROWAY的批准是基于TROPION-Breast01 III期临床试验的结果。在该试验中，DATROWAY显著降低了HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险，与研究者选择的化疗相比，风险减少了37%（风险比[HR]=0.63，95%置信区间[CI]: 0.52-0.76；p<0.0001）。治疗组的中位无进展生存期（PFS）为6.9个月，而化疗组为4.9个月。第一三共高级顾问高崎渡博士表示：“DATROWAY的全球首个批准为日本HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者提供了一种新的替代传统化疗的选择，传统化疗往往伴随较差的响应率。”他还强调，DATROWAY是第二个基于第一三共技术的DXd抗体药物偶联物在日本获批，突显了第一三共致力于为癌症患者创造新的创新治疗标准的承诺。在TROPION-Breast01试验中，360名患者（其中包括31名日本患者）中，93.6%发生了不良反应。最常见的不良反应包括恶心（51.1%）、口腔炎（50.0%）、脱发（36.4%）、疲劳（23.6%）和干眼症（21.7%）。在日本患者中，DATROWAY治疗组出现间质性肺病（ILD）的发生率为6.5%。鉴于DATROWAY治疗患者出现了包括致命病例在内的ILD病例，因此日本批准该药物时要求特别警告ILD的风险。治疗过程中应与呼吸病专家密切合作，并通过监测ILD的早期症状（如呼吸急促、咳嗽或发热），定期进行脉搏血氧饱和度（SpO2）测试、胸部X光扫描和CT扫描，密切观察患者。如果发现异常，应立即停止使用DATROWAY，并采取适当措施，如使用类固醇。在启动DATROWAY治疗前，应进行胸部CT扫描并询问患者的病史，以确认患者没有ILD的合并症或病史，并仔细评估患者是否适合接受DATROWAY治疗。目前，DATROWAY在乳腺癌治疗方面的其他监管申请正在欧盟、中国、美国及其他地区审查中。关于TROPION-Breast01
TROPION-Breast01是一项全球范围的随机、多中心、开放标签III期临床试验，评估了DATROWAY（6 mg/kg）每21天一次与研究者选择的单一化疗药物（厄比布林、卡培他滨、长春瑞滨或吉美他滨）在既往接受过化疗且不适合内分泌治疗的成人HR阳性、HER2阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）不可切除或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。在疾病进展或DATROWAY或化疗中断后，患者可在医生指导下接受后续治疗。试验中不同治疗组之间不允许交叉。TROPION-Breast01的主要终点是由盲法独立中央评审（BICR）评估的无进展生存期（PFS）和总生存期。关键的次要终点包括总体反应率、反应持续时间、研究者评估的PFS、疾病控制率、首次后续治疗的时间和安全性。TROPION-Breast01的PFS数据和关键次要终点的其他结果已发表于《临床肿瘤学杂志》。TROPION-Breast01试验共招募了732名来自非洲、亚洲、欧洲、北美和南美的患者。更多信息请访问ClinicalTrials.gov。关于HR阳性、HER2阴性乳腺癌
乳腺癌是全球第二大常见癌症，也是导致癌症相关死亡的主要原因之一。2022年全球诊断的乳腺癌病例超过200万例，死亡超过66.5万人。在日本，乳腺癌是女性最常见的癌症，2022年约诊断了92,000例乳腺癌病例。虽然早期乳腺癌患者的生存率较高，但约30%的转移性乳腺癌患者在确诊五年后仍能存活。约70%的确诊病例被认为是历史上所称的HR阳性、HER2阴性乳腺癌（HER2分数为IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）。内分泌疗法通常用于HR阳性转移性乳腺癌的初始治疗。然而，初次治疗后，内分泌疗法的疗效通常有限。目前内分泌治疗后的标准治疗为化疗，但化疗的反应率和结果常常较差。关于DATROWAY
DATROWAY（datopotamab deruxtecan）是一种TROP-2靶向抗体药物偶联物（ADC）。DATROWAY采用第一三共独有的DXd ADC技术，是大冢制药肿瘤学管线中的六种DXd ADC之一，也是阿斯利康ADC科学平台中最先进的项目之一。DATROWAY由人源化的抗TROP-2 IgG1单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂负载物（DXd，一种艾克替康衍生物）通过四肽可裂解连接器相连接。DATROWAY（6 mg/kg）已在日本获得批准，用于治疗既往接受过化疗的成年人HR阳性、HER2阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）不可切除或复发乳腺癌患者，基于TROPION-Breast01试验的结果。
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