10月，这些医药法规实施

蒲公英Ouryao · 公众号 · 医学 · 2024-10-01 17:58

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转自：蒲公英Ouryao 整理：无忧

2024年10月起实施的医药法规有：《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》,含丙酚替诺福韦和脾多肽注射液药品说明书修订要求，医疗器械临床试验机构监督检查办法，江苏2024版抗菌素分级目录实施等内容。

1、禁止无意义的重复性研究

9月26日，国家卫生健康委等3部门联合印发《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》，自2024年10月1日起施行。

该办法将分类管理、禁止无意义重复研究、提高临床研究整体效能3个管理理念贯穿全文。明确了干细胞临床研究、体细胞临床研究等的管理要求，同时明确中医临床研究的管理规范另行规定。

与制药相关的共5项内容：研究性干预措施的药品使用范围；使用已批准上市的药品开展特定干预措施研究；禁止无意义的重复性研究；研究的责任主体与制药企业的参与；药品的管理和记录。

2、含丙酚替诺福韦和脾多肽注射液药品说明书修订要求

2024年7月16日，国家药监局发布公告，决定对5个含丙酚替诺福韦药品（艾考恩丙替片、比克恩丙诺片、恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅰ）、恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）、富马酸丙酚替诺福韦片）和脾多肽注射液说明书内容进行统一修订。

5个含丙酚替诺福韦药品修订了【不良反应】项和【注意事项】项；

脾多肽注射液修订了【不良反应】项、【禁忌】项、【注意事项】项、【孕妇及哺乳期妇女用药】项、【儿童用药】项。

所有药品的上市许可持有人需依据规定修订说明书，于2024年10月4日前报药审中心或省级药品监督管理部门备案，并在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

3、医疗器械临床试验机构监督检查办法实施

6月14日，国家药监局发布《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》；对医疗器械临床试验机构的备案、开展临床试验活动、执行质量管理规范等情况的监督检查工作进行了规范，明确了检查机构和人员的职责、检查程序等内容，以加强医疗器械临床试验管理。《办法》自2024年10月1日起施行。

8月27日，江苏省卫健委印发《江苏省抗菌药物临床应用分级管理目录（2024年版）》，自2024年10月1日起实施。

江苏2024版抗菌药目录共纳入27个类别，201个品种。

喹诺酮类、抗真菌药、第三代头孢菌素、大环内酯类、氨基糖苷类、青霉素类复方制剂、广谱青霉素纳入的品种数量均超过10个，其中喹诺酮类纳入品种数量最多，为24个，抗真菌药纳入20个，第三代头孢菌素、大环内酯类均为15个。