一药企被罚70万元，原因是→

蒲公英Ouryao · 公众号 · 医学 · 2024-09-25 20:13

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‍来源：上海药监局编辑：wangxinglai2004

近日，上海药监局发布了行政处罚决定书，上海双基药业有限公司因替米沙坦氢氯噻嗪胶囊部分生产过程与工艺规程不一致、批记录中部分数据不真实等情况，被处罚70万。

案件名称：上海双基药业有限公司涉嫌未遵守药品生产质量管理规范案

主要违法事实：2024年4月29日、30日和5月7日，本局对当事人位于浦东新区康桥东路585号进行现场检查，查见当事人替米沙坦氢氯噻嗪胶囊部分生产过程与生产工艺规程的规定不一致、批记录中部分数据不真实等情况。

当事人替米沙坦氢氯噻嗪胶囊生产工艺规程规定：替米沙坦制粒使用的设备为沸腾干燥制粒机，制粒时设置进风风量300-1500m3/h，喷浆转速45-70转，在制粒过程中，根据物料沸腾状态调节进风量，进风风量参数范围为300-1500m3/h，制粒后进行整粒,整粒方式为将冷却至室温的干颗粒用30目药手工过筛。

2024年3月4日至4月23日，当事人共生产11批替米沙坦氢氯噻嗪胶囊。上述11批中间产品替米沙坦颗粒制粒时，实际喷浆转速在28-36转之间；此外，批号为240403和240405的2批中间产品替米沙坦颗粒制粒时，沸腾干燥制粒机进风风量部分时间段调整为1550m3/h至1900m3/h，但相应批生产记录上记录的进风风量和喷浆转速仍为生产工艺规程规定范围内的数值。

当事人在生产批号为240403、240404的2批替米沙坦氢噻嗪胶囊时，替米沙坦颗粒手工过筛后再使用研钵进行整粒;在生产批号为240405的替米沙坦氢嗪胶囊时，替米沙坦颗粒手工过筛后再使用研钵和摇摆颗粒机进行整粒。

上述替米沙坦颗粒整粒操作非工艺规程规定过程。当事人未对上述使用研钵和摇摆颗粒机进行整粒的行为在批生产记录上进行记录。

处罚种类和方式：罚款(700000元)

行政处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条

企业主动采取措施：

2024年5月13日，当事人主动停止生产，并对库存的8批替米沙坦氢氯噻嗪胶囊（批号为 240303 和 240305 的2批已放行并上市销售；批号为240401至 240406的6批尚未放行）停止销售和进行冻结；
5月16日至6月20日，当事人主动对已销售的5批替米沙坦氢氯噻嗪胶囊（批号：240301 至 240305）实施召回，共召回21739盒上述产品；
2024年5月28日和6月21日，当事人对上述11批次替米沙坦氢氯噻嗪胶囊作不合格品处理。