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刚刚！帕金森新药国内获批

丁香园 · 公众号 · 医学 · 2024-12-02 20:00

正文

今日，国家药监局官网公示了一批新获批的药品。

图源：国家药监局官网

其中几项药品引发关注。

例如，恒瑞医药氟唑帕利胶囊在国内获批新适应症，单药或联合甲磺酸阿帕替尼治疗伴有胚系 BRCA 突变（gBRCAm）的 HER2 阴性乳腺癌。

图源：国家药监局官网

氟唑帕利是首个国产 PARP 抑制剂，此次获批主要基于一项公布于 2024 ESMO 的研究，研究表明，与标准化疗相比，氟唑帕利联合阿帕替尼或氟唑帕利单药均显著改善 PFS。

图源：丁香园 Insight 数据库

同时，默沙东的抗生素组合注射用亚胺西瑞（亚胺培南 500mg + 西司他丁 500mg + 瑞来巴坦 250mg）也获批上市，推测适应症为用于呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）和医院获得性细菌性肺炎（HABP）。

图源：国家药监局官网

针对 VABP 和 HABP 适应症，默沙东共登记了两项 III 期临床研究，其中一项的试验数据已于 2020 年公布，结果显示，亚胺西瑞可将 HABP 和 VABP 患者的全因死亡率降低 15.9%，非劣效于对照组。

图源：丁香园 Insight 数据库

此外，一款由 Zambon/精鼎医药申报的甲磺酸沙非胺片也在获批名单中，作为辅助疗法，治疗接受稳定剂量的左旋多巴（L-dopa）治疗的运动波动的特发性帕金森病。

图源：国家药监局官网

信息来源：国家药监局、丁香园 Insight 数据库

策划：肯德羊｜监制：z_popeye

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