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诺唯赞,呼吸道产品半年入院400家!

IVD资讯  · 公众号  ·  · 2024-08-23 20:27

正文


来源:诺唯赞公告


诺唯赞近日发布了8月份的投资者关系活动纪要回答了很多投资者关心的话题。


公司董事长、总经理曹林博士详细介绍了公司发展历程和经营发展战略。


曹林博士 指出“持续的重大技术突破和创新性产品转化,是驱动诺唯赞长期快速发展的关键。 ”, 公司自2012年成立至2024年AD产品线获批上市,这段历程可以高度总结为“ 洞察需求、提前布局、持续创新 ”,诺唯赞通过多学科集成共性技术平台,形成了具有自身特色的核心技术壁垒,以支撑战略选品的底层逻辑。 随着公司呼吸道病原体快检、阿尔茨海默病血检解决方案、微流控技术等各项创新产品商业化进程落地推进,公司正式进入了由上游原料供应商向下游大单品应用市场拓展的关键转型期。


公司董事会秘书黄金先生就2024 年半年度业绩预告公告,做简要解读: 2024 年上半年度,公司营业收入预计实现6.4-6.6 亿元,常规业务营收同比增速约 20%,其中第二季度营业收入约3.5 亿元,常规业务营收同比增速约30%,营收增长主要受益于生命科学板块新产品线业务、国际业务的快速增长。 公司坚持“聚焦,提 效”,上半年度整体费用率情况进一步改善,期间费用率同比持续下降,2024 年上半年度预计实现归属于母公司所有者的净利润为1,500 万元至1,700 万元,扭亏为盈。


公司生命科学业务在公司整体层面仍然是收入和利润的最主要来源,保持比较稳 定的毛利水平,提取、蛋白、细胞和仪器耗材等新产品线,在收入端表现增速良好,因处在业务开展初期,从具体产品线分析,目前尚未盈利。


体外诊断业务中,常规层析产品保持稳定收入和利润贡献, 呼吸道病原体产品线在上半年主要开展仪器入院工作,在上半年完成400多家设备入院 ,阿尔兹海默病血检产品在4月获批,目前业务推广以仪器入院、学术推广和市场教育为主,这两块业务目前还有部分研发与市场投入费用支出,尚未产生利润贡献。


生物医药业务在今年上半年仍处于过渡调整期,整体看新药研发试剂业务增速良好,疫苗类业务已处于新冠因素影响出清的最后阶段,同时新探索了 GLP-1 类酶与中间体肽的新业务,在上半年已经产生部分实际销售。


2024 年上半年,公司国际业务开展情况良好,科研市场客户稳定复购,分子诊断与基因测序业务上量较快,同时进一步完善了物流仓储、交付流程、技术支持、人力资源等方面的体系建设, 整体运营效率得到进一步提升,随着国际业务整体收入规模的提升,有望在后续报告期尽快实现事业部的盈利。


在费用支出层面,2023年以来,公司贯彻执行较为严格预算管理政策,以保障整 体组织运营的“提质增效”。 2024年上半年,公司整体销售费用、研发费用和管理费 用,同比均有下降,前期人员调整、人效提升、项目聚焦以及产能、厂房精细管理等工作的开展,起到较为明显的成效,公司整体盈利空间得到一定释放。


公司董事、诺唯赞医疗总经理唐波博士就公司阿尔兹海默病产品线进行分享: 世界人口平均寿命增长以及全球人口老龄化趋势导致阿尔茨海默病等神经退行性疾病的负担日益加重,我国也面临这一巨大挑战。 “早发现,早干预,”是防治这一类疾病的有效措施。 血液检测方式具有易于操作、侵入性小、成本低等优点,诺唯赞开发 的 AD 血检试剂以及其他在研发布局中的检测指标,可助力该领域疾病早期检测与长期监测能力的提升。


诺唯赞医疗自主研发生产的阿尔兹海默病六项血液检测试剂于 2024 年 4 月获批我国医疗器械注册证,其中 Aβ42/40 为化学发光法国内首家、p-Tau217 和 NfL 为国内独家指标。 根据《中国阿尔茨海默病痴呆诊疗指南(2020 年版)》《2024 年 修订版阿尔茨海默氏病诊断和分期标准》和《阿尔茨海默病源性轻度认知障碍诊疗中国 专家共识 2024》推荐,公司获批的六项指标,可通过血液检测的方式用于 AD 的筛查、 鉴别诊断、疾病分期、用药指导以及预后评估。 公司 AD 血检试剂获批后,诺唯赞医疗 主要开展了大量配合全面上市的营销基础工作,包括渠道推广、市场教育、人员培训等, 为后续产品的快速推广与上量夯实基础。


公司副总经理、生物医药事业部总经理徐晓昱先生,就公司 GLP-1 产品线进行介 绍: 根据公开研究报告分析,随着市场需求增加,以及司美格鲁肽在中国降糖、减重适 应症的陆续获批,业内预计 GLP-1 类产品将在未来一段时间内保持强劲态势。 生产制造司美格鲁肽,合成生物学发酵法(又称半重组法)相对纯化学合成法,可有效突破产能瓶颈,更适合大规模连续生产,可以帮助下游客户显著降低生产成本,带动经济效益的增长。 公司基于生物试剂底层通用技术以及酶、抗原、抗体等核心关键原料开发能力, 于 2024 年度正式上线 GLP-1 产品线,可在司美格鲁肽生产中提供高质量的酶、完善的 质控品、优势互补的主肽链以及工艺优化服务,帮助下游用户提高产能、降低成本、快速切入市场。


公司国际业务事业部副总经理江博士,就公司国际业务开展情况和布局规划进行 简要介绍: 回顾诺唯赞的国际化之路,2020年之前公司通过经销渠道建设的方式,在欧洲和美国做了一些业务探索,但当时的资源投入非常有限,取得的成绩不太显著。 在新冠期间,公司加速对海外的探索,将新冠产品和解决方案拓展到40 多个国家。 2023 年起, 在全球主要的生命科学比较发达的区域,诺唯赞运用直销加经销的方式进行业务探索, 到目前已经覆盖了主要重点区域。 2023 年,公司海外营收实现约 4,000 多万,虽然在公司整体营收中占比较小,但抛开新冠业务看常规业务的增长,相较于2022年取得了2倍以上的增长。


2024 年上半年,公司国际业务营收相较于2023年全年,也实现了良好增长。 这个增长说明公司一定做对了一些事情,对于国际业务的未来,公司非常看好。 目前,公司国际业务主要在5大地区开展,北美、欧洲、东南亚、东亚以及西北亚, 公司设立了新加坡、匈牙利、德国、英国、美国、加拿大等境外子公司,可以更好帮助 我们实现业务全球化,目前国际事业部有近 1/3 员工为外籍。 公司在美国、英国、新加坡、马来西亚等区域直接探索科研业务,目前合作的科研课题组已经达到 1,000 多个, 覆盖 200 多个院校。 这个业务是以国内生命科学为基础原型,在海外也是复制在公司国内核心业务生命科学业务的类似模式。 与此同时,我们也与 200 多个企业客户、经销商达成合作,每月平均有100 多个课题组和客户的新增,能够为将来业务奠定比较好的基础。


为构建全球供应链体系,公司打造出一支专业队伍来进行全球化供应链体系的布局。 我们首先通过了非常有门槛、全球公认的 AEO 高级海关认证,同时在美国、匈牙利、新加坡建设海外总仓,并在 10 余个重点城市建设子仓库,通过南京总仓向重点仓 库进行快速调拨,来构建国际业务全球供应链。 我们也加大了对海外市场的品牌建设, 包括参加主流展会,像美国 AACC、迪拜 Medlab 等来进行市场宣传推广,以及深入一线, 在高校开展各种形式的调研和路展活动,通过多种方式来构筑全球影响力。


在国际业务战略布局方面,对于未来发展公司信心十足。 我们希望通过三个五年时间来全面实现公司业务的全球化,在第一个五年主要以贸易开展为主,将成熟的产品延 伸至海外,努力了解全球各个市场,并在主要区域和主要目标市场扎根下海。 目前经过 两年的全面探索,我们基本可以回答业务聚焦在哪些国家,聚焦在哪些客户群,以什么 策略进行竞争。 我们希望在第一个五年时间打造一支 500 人左右规模的专业团队,构建 全面的营销网络,借助国内开发的成熟丰富产品线,延伸至规模更大的市场。 第二个阶段是逐步去探索海外生产制造,在海外主要的市场建设若干生产基地。 第三个阶段我们会探索在全球建设多个研发中心以及运营中心,从而彻底实现末端的全球化与南京总部进行协同。


公司微流控事业部产品与市场负责人宋女士,就公司微流控技术平台商业化探索、 研发成果与商业规划做相关介绍: IVD 体外诊断领域的市场规模相对较大,过去十几年甚至几十年间,可能我们很多目光会聚焦在生化、免疫、血球等份额占据比较大的部分。 2000 年之前,整个分子诊断占行业比例只有4%,从 2000 年之后,分子诊断从手工化走向了半自动、全自动。 加上近年来新冠流行,对分子诊断的检测需求激增,预计至 2022年,分子诊断占到整个IVD市场规模的 23%,有相对比较大的超出行业平均增长的变化幅度。 在分子诊断中,还有肿瘤、遗传、产筛、传染病等领域,分子微生物部分约有76.5% 的增长,是分子诊断领域增长相对比较迅猛的板块,这也是为什么我们想要在这个板块做创新和产品开发的原因之一。 前面有提到 2000 年后分子诊断才走上自动化之路,目前行业里面大家能够比较熟知的分子自动化产品,像雅培的工作站、罗氏的流水线以及赛沛的分子 POCT 仪器都各有特长,适用于不同场景、不同检测项目、不同病患需求。


在公司微流控项目成立之前,我们走访了很多国内外专业领域人群,在沟通交流过程中确认,大家对分子诊断未来趋势判断,基本都会集中在几个关键词上面。 第一是快速。 对于传染病项目来说,能够早一秒拿到报告都是非常关键的,可以更早的确定感染的病原体,切断传播链条,把影响降低至最小。 对于日常去医院看病,越快拿到报告,可以使得医生尽快给出最适合的诊疗手段,减少病患等待时间。 所以大家对分子检测从过去一周、三天能拿报告,变成希望能够半天、一小时拿到的需求。 第二是多重。 过去我们做一些单个检测项目,比如今天测出了新冠阳性,但如果今天有几位同事都有比较类似的咳嗽、发热、流鼻涕等症状,我们去医院做检测,可能会出现新冠、甲流、肺炎支原体等不同病原体。 不同病原体需要不同治疗手段,可能需要抗生素、抗病毒治疗或其他治疗方案等,单一项目检测已经不能够满足目前病患和医生需求,我们希望能够有一个诊断方式,把引起相似症状的病原体整合在一个试剂盒中, 通过多重检测做到鉴别诊断,给临床医生和病患提供更多更准确的诊断信息,能够快速 获得更准确的治疗方案。 第三是保存 ,过去分子诊断试剂多数需要-20 度的储存和运输条件,成本较高。 因为我们的微流控技术产品主要面向海外市场,了解到在很多海外国家样本和试剂运输花费高昂。 如果能够将我们检测试剂的储存从冷冻变成常温,对于合作伙伴和医院病患来说,都会是一个有效降低运输成本和检测成本的举措。 最后是灵活和自动化 ,过去的分子诊断需手工去加样操作,人工干预越多,发生错 误几率越高,同时也耗费了大量人力物力。 无论检测设备是越大越自动,或越小越自动, 大家都希望能够全程自动化、自主地去完成实验流程,减少实验人员的人工干预。 因此基于客户需求以及对行业未来发展分析,公司把目光聚集在微流控技术平台。


微流控是通过微管道来处理或者操控微小的液体,以新冠检测举例,过去我们经常是集体采样,之后样本会送到专业实验室做检测,一个标准化 PCR 实验室需要 4 个分区,每个分区中要求具备很多不同仪器设备以及数位经过专业培训的上岗人员去操作实验。 建设实验室需要投入成本去购买各式各样的仪器,以及人员方面投入,但如果用微流控技术来做这类实验,会大大减少各类成本支出。 微流控技术平台把这几个实验室的 5 功能搬到了一个芯片上,只需要实验人员加入样本,将这个芯片放置在仪器上,所有实验室各个房间不同人员应该手工完成的步骤,就可以自主的仪器上自动完成,最后输出报告。 这对实验环境及多仪器、人员的投入都是非常大的节约。 运行微流控芯片的仪器是一种便携式仪器,它快速、占地面积小、易于携带,非常方便。 如果能够通过一些国家的专业豁免,它可以被允许在患者身边,例如药店、诊所等场景下去使用,不必须在实验室使用。 整个微流控芯片的市场容量也相对比较大。


根据专业机构预测,微流控芯片市场在2027 年预计能够达到 323 亿,复合增长率是 10.1%,市场份额前三的是 POCT 及时检验、 药学和生命科学研究以及临床检验。 兽用包括宠物领域也能够应用到这个技术。 微流控这项快捷便捷的技术,未来能够有较大的应用空间, 公司目前也是把研发投入聚焦在占比第一的 POCT 及时检验领域。 这个领域这些年来发生了很多知名并购案,比如赛沛在 2016 年以 40 亿美金被丹纳赫收购,罗氏 2014 年耗资 4.5 亿美金收购 IQuum,在 2021 年耗资 18 亿美金收购了 GeneMark。 目前在分子微生物病原感染领域中,占据市场份额较大的产品,排名第一的是赛沛 的 Gene Xpert,仅呼吸道产品在 2021 和 2022 年,单年度有30亿美金收入;







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