创新医疗器械闯关，该领域国内首个！

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11月29日，世和基因官宣，NGS液体活检“EGFR/KRAS/MET基因突变检测试剂盒”，世和产品再次进入NMPA创新医疗器械特别审查程序。

2023年，世和基因自主研发的世和一号非小细胞肺癌组织TMB检测试剂 盒（可逆末端终止测序法 ） 再次作为国家药监 局创新医疗器械获批上市，是国内首个肿瘤高通量测序大Panel试剂盒。

液体活检作为一种非侵入性检测技术，已被广泛用于癌症、遗传性疾病等的早期诊断和疗效监测。此次世和基因的产品进入NMPA创新医疗器械特别审查程序，预示着中国在这一技术领域的监管逐步走向成熟。这将促进液体活检技术在临床中的应用推广，尤其是在肺癌等常见癌症的精准诊断中，帮助更早发现并个性化治疗。

NMPA的创新医疗器械特别审查程序主要针对具有重大临床价值的创新产品，提供更高效的审批流程。世和基因产品能够进入该程序，说明其技术创新性和临床应用价值获得了监管机构的高度认可。这不仅有助于企业提升品牌影响力，还将激励更多国内企业投入到液体活检和基因检测领域，加速国产创新医疗器械的上市进程。

EGFR、KRAS、MET基因突变是与多种肿瘤相关的重要生物标志物，液体活检技术的推出意味着能够以更低风险和更便捷的方式，进行肿瘤患者的基因突变筛查。随着个体化治疗的逐步普及，这种产品的上市将为精准医疗提供强大的支持，尤其是在肿瘤治疗中的靶向治疗和免疫治疗领域。

液体活检技术的进步不仅会为肿瘤诊疗提供创新手段，还将在更广泛的分子诊断领域推动技术升级，推动整个产业链的完善。这一事件体现了国内基因组学和分子诊断技术的创新能力，标志着中国在全球生命科学领域的影响力逐渐增强。

世和基因的这一举措，表明了中国在精准医疗和分子诊断领域的持续创新，并为相关企业和医疗机构提供了更为先进的工具，以促进疾病的早期诊断和个性化治疗。

来源：世和基因