接受OFEV®(尼达尼布)治疗的特发性肺纤维化(IPF)患者获得肺功能改善或稳定的比例是安慰剂组患者的两倍
单独的亚组分析显示，在需要调整剂量以控制不良事件的患者中，OFEV®在减缓疾病进展方面的长期疗效可维持长达96周
在另外一项汇总分析中，大多数(90%)患者具有高心血管(CV)风险，结果显示OFEV与安慰剂治疗组患者中的主要CV不良事件的发生率，两组相似，并且都是比较低的
勃林格殷格翰于2017年5月24日宣布，在2017年美国胸科协会(ATS)会议上介绍了使用OFEV®(尼达尼布)治疗特发性肺纤维化(IPF)的最新分析结果。在会议中呈现的数据摘要支持OFEV®的确切的疗效和安全性，并给出了进一步了解OFEV®对IPF患者肺功能疗效的证据。
来自两项III期研究INPULSIS®试验的汇总数据显示，在第52周时，通过用力肺活量(FVC)测量，OFEV®治疗组获得肺功能改善或稳定的患者数量是安慰剂组患者的两倍(OFEV®组为36.8％，安慰剂组为18.0％)。开放性研究INPULSIS®-ON的亚组分析显示，基于个体耐受性(150mg两次/日，100mg两次/日，或采用两种给药方案)，无论其接受的剂量如何，OFEV®治疗组患者在96周期间的FVC年下降率均相似。
此外，TOMORROW™和INPULSIS®研究的汇总分析，评估了OFEV®和安慰剂治疗组患者中主要心血管不良事件(MACE)的发生率。该项分析中的大多数患者(90％)在基线时具有高心血管风险，包括动脉中形成脂肪斑(称为动脉粥样硬化)病史和／或至少一项心血管风险因素(例如高血压、糖尿病或血胆固醇水平升高)。总体而言，高心血管风险和低心血管风险的治疗患者中，心血管不良事件的发生率相似3，：高心血管风险(OFEV®组为3.5％，安慰剂组为3.3％)和低心血管风险(OFEV®组为4.5％，安慰剂组为5.3％)。
“特发性肺纤维化(IPF)是一种进展性疾病，需要持续治疗。因此，评估IPF治疗(如OFEV®)的长期疗效和安全性是至关重要的，以确保维持肺功能和减缓疾病进展，且不会导致共存疾病的急性加重。”芝加哥大学医学教授，间质性肺疾病项目主任Imre Noth博士说。“这些新数据将进一步加强支持OFEV®治疗长达96周的疗效和安全性的科学依据，并为医生提供额外的证据支持其处方决策。”
关于IPF患者的新观点
在美国胸科协会(ATS)会议上展示的单独分析检查了18个肺部护理中心的IPF-PRO患者登记数据，以确定晚期肺功能受损IPF患者的临床特征。大多数临床研究纳入了轻度至中度肺功能受损IPF患者，研究者希望了解更晚期疾病的患者究竟有何不同。与轻度至中度疾病患者相比，在基线时就是晚期的 IPF患者会有更大的身体损伤，包括6分钟步行距离更短(320英尺与397英尺)。更晚期的IPF患者中低氧血症(血氧较低)患病率增加，无论在休息时(36.6％vs.7.4％)，还是在活动时(62.4％vs.20.2％)，需要补充更多的氧；另外，肺动脉高压史或肺动脉高压患者的低氧血症患病率也增加(14.0％与6.4％)。此外，晚期肺功能受损患者的健康相关生活质量(HRQL)评分明显更差。
“勃林格殷格翰始终致力于IPF的研究，旨在为遭受破坏性的疾病所累的患者提供更好的治疗方法”，勃林格殷格翰呼吸治疗领域全球ILD 医学事务负责人Susanne Stowasser博士说，“根据我们最近取得的医疗进展，我们正在扩大研究和发展项目到其他纤维化间质性肺疾病，以满足遭受这些病症折磨的患者迫切的未满足的医疗需求。”
正在进行的研究旨在研究OFEV®治疗IPF和其他间质性肺疾病患者的疗效。还研究了尼达尼布治疗伴有间质性肺疾病的系统性硬化(SSc-ILD)以及进行性纤维化间质性肺疾病(PF-ILD)的疗效。此外，在OFEV®获批用于治疗IPF后，第一项IV期试验已完成，增加了证据证明在吡非尼酮疗法中加用尼达尼布的安全性和耐受性。在即将到来的国际医学大会上我们将介绍为期12周、随机化的INJOURNEY®试验的结果。
特发性肺纤维化(IPF)简介
IPF affects approximately 3 million people worldwide. IPF is a rare and devastating disease with a median life expectancy after diagnosis of approximately 2-3 years.
IPF累及全球约300万人。IPF是一种罕见且具有破坏性的疾病，确诊后的中位预期寿命约为2-3年。
INPULSIS®试验简介
INPULSIS®-1和-2是两项全球III期试验，评估了尼达尼布治疗特发性肺纤维化(IPF)的疗效和安全性。INPULSIS®试验的设计完全相同，例如匹配给药、入选标准和终点。INPULSIS®招募了与临床实践中观察到的类型相似的患者，包括患有早期疾病(FVC> 90％pred)、HRCT无蜂窝结构和/或伴有肺气肿的患者。在INPULSIS®试验中，完成52周治疗期和4周随访期的患者接受OFEV®开放性治疗，作为扩展试验的一部分，以评估OFEV的长期安全性和耐受性。INPULSIS®-ON (Clinicaltrial.gov试验标识：NCT01619085)试验纳入了734例患者，目前正在进行中。
OFEV®(尼达尼布)简介
OFEV®(尼达尼布)已获批用于治疗罕见肺部疾病IPF(特发性肺纤维化)。12OFEV®靶向作用于生长因子受体(已证明生长因子受体参与了肺纤维化发生机制)。尼达尼布通过阻断参与纤维化过程的信号通路来减缓肺功能的下降。在动物模型中已证实，尼达尼布的抗纤维化活性与纤维化肺疾病的原因无关。
