在医疗器械注册过程时，不管是不是资深的注册人员，都会面临着发补的问题，区别在于，资深的注册工程师会规避很多法规风险，也许，绝大多数注册工程师在接到发补后，会发现有一些问题非常棘手，特别是涉及检测报告、临床方面等……
然而，对于技术审评老师来讲，当看到一些注册资料出现一些非常不严谨的出错和内容时，内心也比较无语。所以，在产品注册时，如何降低发布难度，对于入行不久的注册工程师来说，是必修的课程，为此，本文摘录了审评老师总结的经验，仅供大家参考，有误之处敬请留言指正，我们将会及时更正，以免误导！
检验报告（性能检测、EMC检测、生物相容性）
采购资料（产品注册证、型号规格、相关材料报告）
临床评价（临床评价资料、临床报告）
其它资料（如软件文档、研究资料、说明书等）
一款产品在送检之前，首要的是输出产品技术要求，产品技术要求的严谨性，直接关系检测报告，如果技术要求出现问题，严重的，直接引发检测报告不合格，产品技术要求常见的问题如下：
1、格式和内容不符合，未按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2014年第9号通告）进行编制
例如：自行设封面，改动章节标题，产品型号/规格及其划分说明出现结构组成、基本参数等、性能指标出现工作环境条件等、自行增加编制说明
2、引用的标准未注明年代号，例如YY0505-2012，只有YY0505,检测报告中是否按2012版进行检测？
3、检验方法条款缺漏
在产品检测时，作为法规工程师应规避样品一致性问题和同一注册单元多个型号的典型型号确定依据，以及针对涉及电气安全，电磁兼容方面的差异性检验项目进行注册检验，并提出差异性项目是否充分的预评价意见或型号覆盖的意见，常见问题如下：
1、性能安规报告与EMC报告的样品一致性
例如：无检测机构关联意见，分别进行用不同型号的产品，同一部件或器件的信息不一致
2、申报产品包含多个型号的，未确定典型型号，或典型型号的确定依据不充分
3、部分医用电气设备未执行安规、电磁兼容性要求
例如：带光照供电的牙科手机，带电缆的高频手术电极
关于产品生物相容性，最容易出现以下问题：
1、提供的评价报告内容不详或不严谨，或只提供生物学试验报告，未形成评价报告提供的生物学试验报告非此次申报产品成品
例如：提交申报产品原材料的生物学试验报告，提交其他产品的生物学试验报告（其他厂家或同类产品），但无试验样品与申报产品在生物相容性方面的等同依据
3、生物学试验的取样方法不明确或不合理
例如：报告只有试验结果，没有写明取样方法，或者与其他产品混合取样，评价样品被稀释
建议：关于生物相容性评价报告，参照《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通告》（食药监械【2007】345号）进行编制
涉及生物学试验的，必须要明确取样方法（多个试验产品，应分别进行取样实验），还应明确判定标准，如GB/T16886.5-2003、GB/T14233.2-2005对细胞毒性的分级不同
在注册资料中虽然没有具体的采购相关内容，但对于送检中体现的关键物料清单，或清单中特别涉及医疗附件等，法规人员应在送检之前和检测过程中明确附件的供应商（建议增加一个备选）、规格、型号、名称等信息，关键物料或附件归属医疗器械的，应确定其注册证、相关的生产许可资质等，常见的问题如下：
1、关键附件清单名称、型号、规格与提供的注册证信息不一致
2、采购的医疗器械附件成品无注册或备案凭证、生产许可等
3、与人体接触部分不明确，无生物相容性研究/报告
注册资料中，临床评价最容易被发补的，如果被发补，很多问题补起来就特别麻烦，如果涉及临床试验方案问题，还可能面临临床无效，在这里，我们主要针对临床评价进行分析，常见的问题如下：
1、格式和内容不符合《医疗器械临床评价技术指导原则》相应路径的要求（主要是豁免）
2、涉及对比产品的
3、走同品种临术评价路径的
关于在临床豁免目录内的产品要求，应提交：
关于同品种临床评价资料要求，应提交：
与同品种医疗器械的对比
对比产品的临床资料（临床试验资料、临床文献资料、应能确认对比产品信息，并与批准一致）
对比产品有效期内的医疗器械注册证（或监管部门注册证信息检索页）
有关对比产品的说明书、检验报告、技术要求等来源及官网信息
临床试验要求：
提交临床试验方案和临床试验报告
符合医疗器械临床试验质量管理规范
在技术资料中，相对比较容易被发布的如说明书、综述资料内容、研究资料等，在编写这部份资料时，应该与研发技术人员进行讨论，对产品技术指标、验证熟知、对指导原则理解透彻，不能完全寄托于模版然后套用，这样被发补的风险非常大，而且很有可能发补的问题你未必能一次性补齐并通过，这里简单列出一些常见问题：
说明书：
生物相容性评价研究：
应对成品中（使用者戴手套使用的可判为不接触）与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价
生物相容性评价研究资料应当包括：
等同分析至少应考虑材料、工艺、产品、用途、已发现的人体不良反应等因素
术语、单位、公式等来源：
在如今发补信息中，会发现越来越多的发补有关于专业名词英文缩写，符号，公式，单位等内容的来源，大家在引用这些内容时，请查阅相关的书籍找到其来源，如果找不到来源的，谨用！
例如：监护仪参数术语ECG、SPO2、HR、NIBP、IBP等来源，或软件描述文档中引用的某些符号、公式、单位等内容
软件研究
在编写软件研究文档时，研发人员应严格按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求进行编制，包括软件安全等级、核心算法、版本等，
A级:至少包括算法名称、类型（成熟or全新）、用途和临床功能；
B级和C级：至少包括算法名称、类型（成熟or全新）、用途和临床功能，全新算法在公认成熟算法基础上提供安全性与有效性的验证资料
如不能提供证据证明该算法是成熟公认的算法，应咨询清楚。
网络安全描述文档（2018年1月1日实施）
本文只是简单罗列了一些注册方面的问题，实际每次注册发补，都会有各种各样的问题，有时候会发现，只是文字描述有误，但发补内容却需你提供相关的论证和依据，对于这类文字性错误，是注册工程师最不应该犯的，注册资料在递交之前，应反复仔细的核查，多人核对，在没有递交之前最大限度规避掉一些错误。才能提升注册时效。
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