快讯｜今日行业最新动态（9.28，附语音）

▎药明康德/报道

感谢您收听今天的语音播报，这是今日行业内的一些最新动态。

新药上市与申报

Lannett公司宣布，美国FDA批准了羟考酮和对乙酰氨基酚（Oxycodone and Acetaminophen）片剂的简易新药申请（ANDA），相当于上市止疼药物Percocet片剂。

卫材（Eisai）公司宣布，美国FDA接受了lenvatinib （Lenvima）的补充新药申请（sNDA），用于一线治疗肝细胞癌（HCC）。这是基于lenvatinib在一项关键3期临床试验中表现出的不劣于索拉非尼的总生存期（OS）益处。

中后期临床试验

Celsion公司提供了关键3期临床试验OPTIMA的最新情况，目前入组率已接近70%。该试验是评估ThermoDox与射频消融（RFA）联合治疗原发性肝癌的疗效。

Augmenix宣布了评估SpaceOAR系统疗效的第一项前瞻性临床试验的积极结果，SpaceOAR水凝胶的应用可显著降低大剂量立体定向放射治疗（SBRT）对中低风险前列腺癌患者直肠的损伤。

BioCardia宣布，独立数据安全监测委员会（DSMB）已经完成了对其在研细胞疗法产品CardiAMP治疗心脏衰竭的3期试验中前10名患者的安全性结果的预设中期分析，他们表示研究结果没有显著安全性问题，并建议按计划继续试验。

早期临床试验

AzurRx BioPharma与Mayoly Spindler宣布了新药MS1819-SD的2a期临床试验的最新进展，最高剂量队列的脂肪吸收系数（CFA）提高了21%。该试验是评估MS1819-SD治疗由慢性胰腺炎引起的胰腺外分泌功能不良（EPI）。 

Therapix Biosciences宣布了其治疗轻度认知障碍（MCI）计划的最新临床前数据，超低剂量四氢大麻酚候选药物THX-ULD01可以显著逆转老年小鼠与衰老相关的认知障碍。

Lakewood-Amedex报告了其Nu-3抗菌素治疗感染性糖尿病足溃疡（DFU）患者的1/2a期临床试验的积极顶线数据，2% Nu-3治疗组的中位伤口面积减少为65.5%，而安慰剂组为29.9%。

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