专栏名称: 医药经济报

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纵深推进，服务创新，器械大湾区分中心助推医疗器械产业高质量发展

医药经济报 · 公众号 · 药品 · 2024-10-18 15:01

正文

随着粤港澳大湾区建设的不断推进，这片充满活力的区域正逐渐成为中国乃至全球医疗器械产业的重要增长极。在这一背景下，国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心（以下简称“器械大湾区分中心”）应运而生，承载着推动产业创新、促进区域一体化发展的重要使命。

器械大湾区分中心自2020年12月23日挂牌以来，便肩负着推动区域医疗器械产业高质量发展的使命，以高起点规划，致力于建设“三个平台”战略目标：成为推动区域高质量一体化发展的实践平台、深化审评审批制度改革的合作平台、服务医药产业创新发展的孵化平台。

器械大湾区分中心主任刘斌

高标准建设，筑梦医疗器械新高地

在国家政策的大力支持和区域合作的不断深化下，大湾区医疗器械产业正迎来前所未有的发展机遇。

2022年6月30日，器械大湾区分中心正式投入运行，担负起国家药品监督管理局赋予的七大职能，在医疗器械领域的规范化和标准化发展方面迈出了坚实的步伐。

分中心的职能涵盖了医疗器械审评的事前事中沟通指导及相关检查工作、医疗器械技术审评工作和临床试验监督抽查工作，以及参与制定医疗器械注册管理的法律法规和规范性文件。此外，还包括对医疗器械技术审评检查的理论、技术、发展趋势及政策、法律问题进行研究。这些职能的实施，为大湾区医疗器械产业的高质量发展奠定了坚实的基础。

在人才建设方面，分中心拥有一支高学历、高素质的专业团队，其中包括5名博士和79名硕士，占比高达89.36%，且有14名人员具有海外留学背景。通过与国家器审中心、核查中心建立的常态化培训机制，分中心不断提升团队的专业技术水平，为产业发展提供了坚强的人才支撑。

2023年7月28日，分中心官网的正式上线，为医疗器械产业的信息化、数字化转型注入了新动力。官网不仅及时更新医疗器械法律法规和指导原则，还定期公布分中心的技术问题咨询工作安排和对外培训计划，为企业提供了一个高效、透明的信息服务平台。

为进一步做好技术服务工作，分中心以创新为驱动，以质量为根本，打造具有湾区特色的医疗器械产业生态。通过制定并发布《医疗器械技术审评检查大湾区分中心医疗器械注册受理前技术问题咨询工作管理规定（暂行）》，分中心显著提升了技术服务工作的质量和效率，现场咨询量实现了100%的增长。

在国家药监局科技国合司的指导下，分中心积极探索与港澳的沟通交流机制，共同打造“一湾四方”的高水平创新服务平台，这不仅加强了区域合作，也为大湾区医疗器械产业的国际化发展开辟了新路径。

高质量发展，激发产业发展新动能

在医疗器械产业的高质量发展征程中，器械大湾区分中心扮演着积极的角色。通过参与指导原则、标准及审评要点和技术规范的制修订工作，分中心的审评专业技术能力得到了显著提升。此外，分中心还启动了《质量季度报》的编制工作，进一步强化了审评质量管理，确保了审评相关业务的高质量完成。

截至2024年8月31日，分中心累计签收立卷和形式审查共计31361件，完成审结出具审评报告10007份，发出补正通知3194份，完成变更备案等其他事项共计8264项，时限内审结率高达99.9%。这些数字不仅代表了分中心对技术审评工作的持续优化和提升，也反映了其对提高审评效率和质量的坚定承诺。

分中心通过提供受理前技术问题咨询服务，累计收到预约申请3787件，其中现场咨询预约申请972件，邮件咨询预约申请2815件。这一服务的推出，不仅提高了注册申报的效率，也减少了企业在注册过程中的时间成本。

为了进一步提升区域创新增量，分中心成立了专业对接工作组，建立了常态化的主动服务沟通交流机制，强化了事前事中沟通指导，提升了沟通的质量和效率，有效助推了产品的加速上市。截至2024年7月，分中心已实现对区域内48个创新特别审批产品，5个优先审批产品相关企业的主动服务全覆盖。

器械大湾区分中心现场支持创新优先

分中心定期举办的座谈会，不仅拓宽了与产业界的沟通交流渠道，还通过对外专题培训，全面落实了国家局对行业关注热点、区域发展重点的政策解读和培训力度要求。2024年3月和6月，分中心举办的两期座谈会共收集到21家企业的84项意见建议，这些宝贵的反馈已被整理并呈报国家局。

分中心全面落实了国家药监局对重点品种实行的“提前介入，一企一策，全程指导，研审联动”的工作要求，并探索了对“新型举国体制”战略平台的创新服务模式。

针对产业集聚区/园区专业技术方面的公共服务能力较弱的问题，分中心广泛开展了产业调研，对外培训下沉至产业集聚区，并与地方政府联合举办培训，与当地市场局在申请人“家门口”开展“面对面”咨询活动。

为了提升高校和科研机构的研发成果转化率，分中心通过开展科研成果转化调研，摸排了区域高校/科研机构的情况，了解存在的问题，并针对性地开展了服务工作。

在不断追求高质量发展的道路上，器械大湾区分中心与广东省药监局携手，在国家局器审中心支持下共同建立了区域内重点产品遴选支持服务机制。这一机制专注于高端医疗器械领域，旨在培育和支持“中国造、全球新”的原创性产品，确立了建立支持和服务重点产品工作机制的主要目标。随着这些措施的深入实施，分中心将为医疗器械产业的发展贡献更多力量，推动产业向更高层次迈进。

编辑：艾伦