专栏名称: Insight数据库

Insight-China Pharma Data 数据库（db.dxy.cn）是丁香园旗下的医药行业综合数据平台。药品注册上市情报、全球研发进展、潜力品种筛选、监控订阅、医保基药中标、专利、临床试验、药品成分词库、企业库等信息的全面整合。

石药集团 EGFR 单抗启动 Ⅲ 期临床，联合奥希替尼一线治疗非小细胞肺癌

Insight数据库 · 公众号 · 药品 · 2024-10-12 11:19

正文

10 月 11 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，石药集团旗下津曼特生物启动一项 Ⅲ 期临床，以评估 JMT101 联合奥希替尼对比奥希替尼一线治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的有效性和安全性。

Insight 数据库显示，国内目前共有三款 EGFR 单抗获批，但适应症没有肺癌。津曼特生物的 JMT101 是国内首个也是目前唯一进入 NSCLC Ⅲ 期临床的 EGFR 单抗。

截图来自：药物临床试验登记与信息公示平台

JMT101（Becotatug）是一种重组人源化抗 EGFR 单克隆抗体，是石药集团下属津曼特生物自主研发的 1 类新药。体外研究显示，JMT101 与人 EGFR 的亲和力约为西妥昔单抗的 7 倍；JMT101 与西妥昔单抗具有相似的抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和补体依赖的细胞毒作用（CDC）效应。

本次启动的是一项随机、对照、开放国内 Ⅲ 期临床研究。研究的主要目的是：评价 JMT101 联合奥希替尼对比奥希替尼一线治疗携带 EGFR 敏感突变晚期 NSCLC 的疗效差异。研究将在国内 84 家医疗机构开展，计划入组 516 例患者。

除了 EGFR 敏感突变晚期 NSCLC，石药集团也在评估 JMT101 联合奥希替尼治疗携带 EGFR 20 号外显子插入突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的效果和安全性。2024 年 3 月公布的 Ⅱ 期临床研究（BECOME 研究）数据显示，JMT101 联合奥希替尼治疗携带 EGFR 20ins 突变的 NSCLC 患者具有良好的疗效和可耐受的安全性：

截至 2023 年 12 月 21 日，基于意向治疗人群（ITT,N=112），独立评审委员会（IRC）评估的确认的 ORR 为 50.0%，DCR 为 79.5%；
中位 DoR 为 6.4 个月，中位 PFS 为 6.9 个月，6 个月 PFS 率为 57.7%，12 个月 PFS 率为 31.0%，中位 OS 为 17.2 个月, 其中中位 DoR、PFS 和 OS 数据仍在成熟中；
经中心实验室确认组织检测 EGFR 20ins 阳性的受试者，经 IRC 评估确认的 ORR 为 52.9%，中位 PFS 为 8.8 个月（尚未成熟）。
在 EGFR 20 号外显子螺旋区、近环区和远环区插入的患者中均观察到良好的抗肿瘤效果。

今年 4 月，石药集团已启动一项国内 Ⅲ 期临床，以评估 JMT101 联合奥希替尼对比顺铂联合培美曲塞一线治疗携带 EGFR 20 号外显子插入突变晚期 NSCLC 的有效性和安全性。