专栏名称: 医药经济报

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正大天晴布地奈德吸入喷雾剂获批临床；卫材口服癌症新药仑伐替尼新适应症申报上市；合源生物纳基奥仑赛获批临床

医药经济报 · 公众号 · 药品 · 2024-10-12 20:11

正文

正大天晴布地奈德吸入喷雾剂获批临床

10月9日，CDE官网公示，正大天晴以注册分类2.2类改良型新药申报的布地奈德吸入喷雾剂获批临床，适用于需使用糖皮质激素维持治疗以控制基础炎症的支气管哮喘患者。

布地奈德是一种糖皮质激素，它的多种配方类型已经被用于治疗哮喘、慢性阻塞性肺病、过敏性鼻炎和鼻息肉等炎症性疾病。从作用机制来看，糖皮质激素通过多种途径发挥抗炎作用，从作用机制来看，它不仅作用于炎症细胞，而且可以抑制腺体分泌，减少炎症渗出，减少痰液产生，针对哮喘和慢阻肺患者有着突出效果。

此前，正大天晴研发的仿制药吸入用布地奈德混悬液（天晴速畅）已经于2020年在中国获批上市，这是一款雾化剂型仿制药，可用于治疗慢阻肺、哮喘等疾病。

卫材口服癌症新药仑伐替尼新适应症申报上市

10月12日，CDE官网公示，卫材申报的甲磺酸仑伐替尼胶囊新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚未公示。仑伐替尼为卫材公司研发的一种口服多激酶抑制剂，此前已经在全球范围内获批多项癌症适应症。

公开资料显示，仑伐替尼（lenvatinib）是一种口服多种激酶抑制剂，可以选择性抑制多种激酶的活性，包括血管内皮生长因子受体（VEGFR1、VEGFR2和VEGFR3），以及成纤维细胞生长因子受体（FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4），此外还有致病性血管生成、肿瘤生长和癌症进展相关受体酪氨酸激酶，如血小板衍生生长因子受体α（PDGFRα）、KIT和RET。

仑伐替尼作为单药，已经在日本、美国、欧洲、中国等国家和地区获批用于一线治疗甲状腺癌和肝细胞癌，在日本也被批准用于治疗胸腺癌。仑伐替尼与依维莫司联合疗法已经在美国、欧洲和亚洲等地被批准用于二线治疗肾细胞癌；与抗PD-1单抗帕博利珠单抗组成的联合疗法已经在多地获批用于一线治疗肾细胞癌、既往经过全身治疗的子宫内膜癌等。

根据卫材官网最新管线信息，仑伐替尼还有3项国际多中心（含中国）3期临床研究正在进行中，针对适应症包括：联合经动脉化疗栓塞术（TACE）一线治疗肝细胞癌（LEAP-012研究）；联合化疗一线治疗食管癌（LEAP-014）；联合化疗一线治疗胃癌（LEAP-015）。

在今年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，研究人员还公布了LEAP-012研究的研究结果，该研究旨在评估评估帕博利珠单抗+仑伐替尼联合TACE与双安慰剂+TACE治疗不可切除的非转移性肝细胞癌（HCC）患者的疗效。研究表明，在中位随访25.6个月后，帕博利珠单抗+仑伐替尼联合TACE在无进展生存方面显示出具有统计学意义和临床意义的改善，与单独使用TACE相比，将疾病进展或死亡风险降低了34%。帕博利珠单抗+仑伐替尼方案的中位无进展生存期为14.6个月，而TACE方案的中位无进展生存期为10.0个月。

合源生物纳基奥仑赛获批临床

10月11日，CDE官网最新公示，合源生物纳基奥仑赛注射液获批一项临床试验默示许可，针对适应症为难治性系统性红斑狼疮相关的免疫性血小板减少症（SLE-ITP）。

纳基奥仑赛为靶向CD19嵌合抗原受体自体T（CD19 CAR-T）细胞注射液。根据合源生物新闻稿，这也是该产品在自身免疫性疾病治疗领域获得的第一张IND批件。

今年7月，《新英格兰医学杂志》 (NEJM）在线发表了纳基奥仑赛治疗SLE-ITP的研究论文，展现了其良好并持久的疗效和安全性。根据合源生物此前新闻稿介绍，这也是全球范围内首次将CD19 CAR-T细胞疗法应用于SLE-ITP的治疗。

纳基奥仑赛注射液（CNCT19）是靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品，于2023年11月获NMPA正式批准上市，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。今年9月，该产品的第二项上市申请也获得CDE受理，用于治疗经过二线及以上系统性治疗后复发或难治性达B细胞淋巴瘤。

编辑：成林