前CAR-T时代中国细胞治疗产品受理情况浅析（1）

2017年，美国FDA批准了两款CAR-T细胞药物。同年12月11日，南京传奇CAR-T细胞药物的IND申请获得CDE受理，成为首个获得CDE受理的CAR-T细胞药物。 自南京传奇的申报获得受理算起，截止2018年6月底，CDE共受理了26个细胞治疗产品。 其中CAR-T占了23个，比例高达88%，在国内掀起一阵CAR-T旋风。

其实，细胞治疗产品的概念由来已久。1995年，FDA就受理了Genzyme申报的自体软骨细胞产品Carticel，并在两年后批准其上市。尽管目前FDA官网上查不到该产品的信息，根据小编掌握的信息推断，应该是企业出于市场销售因素的考虑自主退市。这个产品也是全球药审机构受理的受理细胞治疗产品。

细心的读者不禁要问，美国早在上个世纪就批准了细胞治疗产品，这中间的二十多年CDE在这方面都做了些什么。小编根据CDE官网的数据，整理了一张清单。该清单显示， 在南京传奇申报之前，CDE共受理了31个细胞治疗产品。 从受理号推断，首个申报发生在2001年，受理号为CSL01057，产品名称为抗原致敏的人树突状细胞，由第二军医大学免疫学研究所申报，正式受理时间为2002年1月8日，属于治疗用生物制品1类新药。最近的申请为3年前北京永泰生物制品有限公司申报的扩增活化的淋巴细胞，受理号为CXSL1500082，承办日期为2015年11月19日，属于治疗用生物制品3类新药。

除了首个申报的抗原致敏的人树突状细胞，另一个 1 类新药为酶解转变的人 O 型红细胞，由军事医学科学院野战输血研究所申报。其余 29 个产品均为 3 类新药。自南京传奇的 IND 申报算起， 26 个细胞治疗产品中 24 个均为 1 类新药，只有复星凯特申报的 CD19 CAR-T 和北京三有利和泽生物申报的人牙髓间充质干细胞注射液属于 3 类新药。

从申报时间分布来看，24个申报发生在2006年以前，比例为77%。从2001年算起，到2016年的16个年份中，有7个年份的申报数目为0，3个年份的申报数目为1个。也就是说，10个年份的申报数目低于这段时间的平均水平（1.94个/年），比例为62.5%。其中，2004年申报的数目最多，高达12个，比例为39%。熟悉中国药品监管历史的读者会注意到，这个时间刚好跟郑筱萸主政国家食品药品监督管理局的任期重合。

从申报单位地域分布来看，上海、北京、天津和广东省这四个地方最多，总计25个，比例为81%；河北省和辽宁省各占1席，达到全国平均水平；另外4个来自部队系统。从单位性质来看，这31个申报中，11个来自科研院所和医院，15个来自公司，还有5个为二者联合申报。其中，军事医学科学院申报了5个，中国医学科学院申报了4个，北科生物和和泽生物各申报了2个，其余单位均为1个。细胞药物属于新兴行业，在其发展的早期阶段，政府资助的项目研发占有重要地位。上海和北京拥有全国最好的教育和医疗资源，因此这两个地方几乎包揽了全国一半的申报也就不足为奇。

从申报单位地域分布来看，上海、北京、天津和广东省这四个地方最多，总计25个，比例为81%；河北省和辽宁省各占1席，达到全国平均水平；另外4个来自部队系统。从单位性质来看，这31个申报中，11个来自科研院所和医院，15个来自公司，还有5个为二者联合申报。其中，军事医学科学院申报了5个，中国医学科学院申报了4个，北科生物和和泽生物各申报了2个，其余单位均为1个。细胞药物属于新兴行业，在其发展的早期阶段，政府资助的项目研发占有重要地位。上海和北京拥有全国最好的教育和医疗资源，因此这两个地方几乎包揽了全国一半的申报也就不足为奇。

这部分，小编总结了前CAR-T时代中国细胞治疗产品受理的整体情况。接下来，小编将从产品类别入手，分析这31个产品的类型及特点。敬请关注！

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