分享 ▎听一个CRA聊聊中心启动那些事儿！

　　本文主题是临床试验启动，大家首先应该知道，临床试验启动是什么——它预示着某个中心的正式启动，对后面试验的执行起到关键作用！既然这个启动会这么重要，接下来就浅谈下中心启动这个事儿。

　　启动会的流程，不外乎大家经常提到的三个部分，启动前、启动及启动后。

首先项目要完成调研、立项、伦理、获得遗传资源批件(如涉及)、合同签署等一系列流程。

除了上述三点，某些公司SOP或申办方明确要求，要首先正式通知申办方，由申办方最终决定是否要启动，这样监查员就必须获得申办方的正式通知之后才可以安排启动。

首先，要和研究者、药理机构、申办方等研究相关人员协调一个恰当的时间，试验相关人员尽量都能参加，因为这也是一次全体培训会。

与中心PI或研究者确认启动会的场所和设备，是否有电脑、激光笔、投影仪等相应设施可用，确保启动会时间段该场所无其他用途。

另外，要确保试验药物或医疗器械、试验相关物资最晚于启动会当天达到。启动会结束后，相当于中心可以开始筛选等工作了。这里强调一下，如果试验药物在启动会前送到科室，需要提前给科室相关老师授权和培训，还需收集科室相关设备的校准证书，如冰箱。如药物运到机构GCP中心药房，根据机构要求决定是否需要授权。

启动的监查员还需提前准备好启动会所需PPT、会议签到表、培训表、授权表、原始资料存储地点声明及其他SOP要求的文件，其中PPT应与主要研究者确认，像方案入排等应是主要研究者进行讲解;另外最好准备相应人数的PPT纸质版、方案摘要及签字笔等物资，便于到会人员做好笔记。

若启动会选择进餐时间，还要提前准备充足的简餐和饮品等。

监查员不要忘记将中心启动的确认函和日程发给主要研究者并抄送相关人员。

　　以上相应启动前的准备工作，在启动会前一日或当天务必再次提醒主要研究者、药理机构、申办方等试验相关人员。

监查员需要在启动当天着正装提前到达启动场所。如果可以见到PI，最好先去拜访PI，再次告知启动的时间和场所。

监查员需要清点提前运到中心的试验药物或医疗器械、试验相关物资并查看运送记录和交接记录，是否由授权老师进行管理并记录温度。

完成以上工作后，监查员就可以去启动场所布置会场了，务必确认投影仪等是否可以正常使用。

相关人员全部到场后，根据启动会的日程完成会上所要讲解的PPT，PPT重点讲解方案流程、入排标准、知情同意书、和AE/SAE记录和上报等，并回答和记录在会人员的提问，以及完成到会人员的签到表、培训记录表和相关文件。

启动会之后，部分具体工作，可以找相应的研究者完成培训并保留培训记录。

监查员就可以将启动随访信发给主要研究者了，并通知本中心可以正式筛选患者。

有关启动会上提出的问题，如果现场无法解答的，启动会后还需给相关人员解答。

如机构或伦理要求，监查员还需要把相关文件给到药理机构等相关人员处备案。

最后的最后，还要根据公司SOP规定的时间，完成中心启动报告并定稿，中心启动报告需要在ISF文件夹中存档。

中心启动是临床试验一个重要的环节，我们监查员需要做好充足的准备，每一个细节都是成功启动的体现。

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