专栏名称: 药物临床试验网
临床试验公共平台:传播临床试验行业资讯、专家观点、行业知识、市场趋势、政策导向。为推动中国临床试验水平而奋斗!
目录
相关文章推荐
药明康德  ·  冰桶挑战十年后:从一桶冰水到新疗法落地 ·  5 天前  
药渡  ·  好书推荐 ... ·  4 天前  
药渡  ·  首个!这款眼科创新疗法获FDA批准 ·  4 天前  
51好读  ›  专栏  ›  药物临床试验网

分享 ▎听一个CRA聊聊中心启动那些事儿!

药物临床试验网  · 公众号  · 药品  · 2017-06-29 17:36

正文


高清无码 天天送 !!!

临床试验界 摄影技术最好的 CPM 每日分享!!!

本文主题是临床试验启动,大家首先应该知道,临床试验启动是什么——它预示着某个中心的正式启动,对后面试验的执行起到关键作用!既然这个启动会这么重要,接下来就浅谈下中心启动这个事儿。

启动会的流程,不外乎大家经常提到的三个部分,启动前、启动及启动后。

启动前


首先项目要完成调研、立项、伦理、获得遗传资源批件(如涉及)、合同签署等一系列流程。

满足中心启动的必要条件有:

1.获得本中心伦理委员会的批件(或认可中心伦理委员会的备案批件);

2.合同已签署完毕(涉及院内协议的也要签署完毕);

3.如涉及的遗传资源批件(一般在医院要求在合同签署前必须获得遗传办批件)。

除了上述三点,某些公司SOP或申办方明确要求,要首先正式通知申办方,由申办方最终决定是否要启动,这样监查员就必须获得申办方的正式通知之后才可以安排启动。

申办方、临床试验机构和伦理及本中心主要研究者均同意启动后,我们就进入中心启动准备阶段:


首先,要和研究者、药理机构、申办方等研究相关人员协调一个恰当的时间,试验相关人员尽量都能参加,因为这也是一次全体培训会。







请到「今天看啥」查看全文