2025年，青海省药监局将认真贯彻落实国务院办公厅“53号文件”精神，着力完善药品五大体系建设，全过程深化药品监管改革，全方位程筑牢药品安全底线，全链条助力发展新质生产力，以“严真细实快”的作风标准和一流业绩推动“1+4+N”工作安排落地见效，实现“十四五”圆满收官，努力打造高原特色药品监管青海样板。
传承中藏药，创新驱动发展新路径。
创新是医药产业发展的核心驱动力。充分应用中医理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药审评核查工作，发掘我省本地中藏药发展优势，整理收集我省经典名方，建立“青海名方”库，支持我省中藏药特色医疗机构制剂向国药准字转化，推动民族药更好“走出去”。
集群器械，创新铸就产业新高度。
医疗器械集群化发展是我们的重要目标之一，我们将对重点创新药和医疗器械实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”。依托西宁生物科技园培育和支持西宁市发展医疗器械创新产业，全力支持引进科技含量高、综合效益好、可持续发展能力强的医疗器械企业入驻园区，有效推动园区集群化发展进程。
精研原料，创新开启美妆新“研”途。
围绕“大美青海、纯净美妆”为主题，充分发挥大青盐、沙棘果、红景天、甘草提取物等植物资源优势，不断深化与国家部委、中国香妆协会的交流协作，引导激励企业在化妆品原料研发上走出去。
协同三医，创新赋能健康新治理。
坚持“人无我有、人有我优，人优我特、人特我精”理念，加快研究制定促进医药产业高质量发展意见的若干措施。同时，持续完善与卫健、医保部门的协作机制，充分借助青海作为全国医保综合改革试点省份优势，强化联动协同，加速数据对接，实现零售药店实现“一店一机一体化监管”，提高监管效能。
提效审评，创新夯实监管新根基。
建立多渠道多层次的沟通方式，广泛应用“药审云课堂”“器审云课堂”，学习掌握工作方式方法，破解监管过程中的难点、堵点问题。规范审评审批工作流程及注册许可程序，推动构建药械注册和生产许可、检验检测、审评审批“一体化”便利服务机制，助力更多二、三类医疗器械产品注册上市。
江西省药监局召开药品智慧监管一体化平台项目建设座谈会
为适应药品监管新形势和信息技术发展新趋势，全力推进药品智慧监管一体化平台项目建设，3月4日，江西省药监局网信办组织召开药品智慧监管一体化平台项目建设座谈会。
会议总结了全省药品智慧监管一体化平台项目启动以来取得成效，分析了当前药品监管任务对信息化手段的紧迫需求，探讨了以DeepSeek为代表的国产人工智能给药品智慧监管带来的全新机遇。
会议指出，药品智慧监管一体化平台建设立项快、工期短、任务重、责任大。项目实施过程中，要讲规矩，在明确形势中强化责任意识、在安全发展中强化保密意识、在按章办事中强化纪律意识，恪守“凡重必报、凡事必签、凡采必议、凡建必审”的原则。要讲实绩，围绕“紧贴实际、系统完整、运转流畅、上下互通、底座厚实、适度超前”的总体目标，做到“四有”：系统有用、数据有量、创新有彩、群众有感。要讲效率，按照建设周期，倒排工期、挂图作战、逐项销账，充分运用目标管理、质量控制、体系统筹等科学方法，使承建方、需求方、开发方、监理方和采购方有效整合、高效运转，同时要制定完善会议、会商、咨询、讲评、考核和奖惩等各项制度。要讲服务，始终将业务需求贯穿建设全环节、全过程，认真、反复地听取各处室、单位的意见，高质量提出解决方案，采取实地调研、跟班作业、主动上门等方式，努力提供一对一服务、个性化服务、无差别服务和全天候服务。
宁夏自治区药监局举办药品经营企业落实主体责任培训班
为深入贯彻落实药品安全“四个最严”要求，推动全区药品经营企业药品质量安全主体责任落地见效，2025年3月6-7日，宁夏自治区药监局以“开年第一课”的形式举办全区药品批发企业、零售连锁总部质量负责人、质管部负责人等关键岗位人员培训班，以培带训、以教促帮、以案示警，提升药品经营企业规范经营能力，促进企业有效落实药品质量安全主体责任，为新一年药品安全监管工作开好局、起好步。
一是强化责任意识，推进主体责任落实。
培训班紧扣“落实主体责任”主线，围绕《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法规规范，全面解读法规政策理论和规范的基本要求，提升药品经营企业关键岗位人员法规政策理论知识和执行规范能力水平，明确企业关键岗位人员落实药品质量安全管理的法定职责和失责后果，推动“全员知责、主动履责”；安排部署药品经营企业报送主体责任清单和风险隐患排查清单“两个清单”，推动企业有效落实药品质量安全主体责任。
二是开展操作培训，靶向提升合规能力。
针对《药品经营质量管理规范》（GSP）和药品经营新业态要求，培训以“理论+场景”形式，对药品采购验收、储存养护、运输配送等全链条操作规范进行点对点、一对一讲解，针对GSP日常管理“重点”、“难点”以及容易发生问题的“痛点”，通过大量的实操案例分析论证，有效推进《药品经营质量管理规范》（GSP）的落实；对网络销售“线上+线下”一致性管理进行了重点解读，解析网络销售合规要点，提升药品网络销售的合规性。
三是典型案例示警，筑牢质量安全防线。
培训班通报了2024年我区药品流通环节违法违规行为典型案例，对药品经营企业执业药师“挂证”、库房温湿度造假、超范围经营、虚构票据流向和国家医保局飞行检查涉药问题等典型案例进行解读剖析，分析原因，要求企业切实以典型案例为戒，举一反三，全面开展自检，强化责任落实，强化规范执行，切实杜绝类似问题发生。
来源：青海省药监局、江西省药监局官微、宁夏自治区药监局
版式编辑：张松
审校：马飞、张松
