邀 · 请 · 辞
自2015年8月国务院启动仿制药一致性评价行动以来，同写意先后举办多次论坛活动帮助企业研判技术政策，提升技术攻关能力，赢得业界广泛好评。
第40期：研发高质量的化学药品高峰论坛
第44期：仿制药开发与一致性评价关键制剂技术与BE试验
第45期：决战一致性评价—289个仿制药品种生死劫
第49期：固体缓控试剂的合理设计与工艺放大
第57期：药品溶出度方法的建立验证及规范化操作
第61期：扎实做好仿制药一致性评价中的质量研究
第66期：确保口服固体制剂产品的性能和质量
第70期：2018复杂注射剂研发与一致性评价
第75期：注射剂一致性评价政策法规与关键技术
在此次一致性评价启动即将满三年，离2018年大限还剩4个月的时刻，让我们一起盘点一致性评价取得的阶段性成果，分享业界积累的宝贵经验，分析一致性评价共性难点问题，展望未来发展机会，研讨注射剂一致性评价方法，以公益心促进行业发展，感恩回馈社会各界对同写意的大力支持和厚爱。
协办丨北京新领先医药科技发展有限公司
时间丨2018年8月11-12日
地点丨北京西国贸大酒店
承办丨同写意(北京)科技发展有限公司、科贝源（北京）医药科技有限公司
支持丨科贝源（北京）生物医药科技有限公司、赛默飞世尔科技（中国）有限公司、创志机电科技发展股份有限公司、天津市天大天发科技有限公司、北京北研科仪仪器有限责任公司、山东威冠医药科技有限公司、北京百奥药业有限责任公司、深圳市欣妍生物技术有限公司、安徽万邦医药科技有限公司、药智网。更多支持机构征集中……
2018年8月11日（周六）
产业发展与口服固体制剂评价篇
09:05-09:35 一致性评价后的产品营销格局变化张自然博士，中国化学制药工业协会副会长兼政策法规专业委员会主任
09:35-10:15 口服固体制剂一致性评价的体内外桥接Hemant P.Joshi（乔海萌）博士，新领先医药科技首席科学家
10:15-10:45 一致性评价BE试验中申办方的关切机构的建设和开展试验的现状
如何看待预试验的结果
陶春蕾，安徽万邦医药科技有限公司董事长
11:05-11:30 口服固体制剂技术转移一次性成功的达成11:30-11:55 一致性评价哪些项目技术挑战大？11:55-12:15 参比制剂购买过程中实际的问题13:30-13:50 数说一致性评价中的申报情况13:50-14:20 一致性评价的相关法规政策演化14:20-17:30 写意讨论：一致性评价中那些企业关心的问题2018大限怎么看、怎么办
一致性评价与一次性评价
企业优选品种的智慧
仿制一个还是做个一致性
高变异药物的BE费用与风险
体外溶出与BE试验究竟是怎样的相关
改剂型产品过一致性的机会
基于BCS分类豁免BE是否值得
基于欧美共线过一致性评价
一致性评价中如何增加仿制规格
购买ANDA号的价值与意义
三无品种怎么办
想申请参比制剂的条件
原辅料包材的替换
利用DMF打破原料垄断
生产设备对一致性评价的影响
钠钙玻璃和低硼硅玻璃是否都要被淘汰
注射剂一致性评价技术审评要求有哪些变数
一致性评价委托方和受托方的合同要约
一致性评价实力比拼什么
一致性评价的纵深发展
进口产品究竟会被如何替代
主持：程增江，同写意论坛发起人
讨论嘉宾：
张自然博士，中国化学制药工业协会副会长兼政策法规专业委员会主任
雷继峰，上海安必生药业制药技术有限公司董事长
贺志真，创志机电科技发展（江苏）股份有限公司、创志机电科技发展（上海）有限公司董事长
刘昆，新领先医药科技副总裁
李战，南京济群医药科技股份有限公司董事长
孙亚洲，湖南晶易医药科技/北京亚欣保成医药科技有限公司主要创始人
李天泉，药智网 联合创始人、数据事业部总裁
王学恭，中国医药企业管理协会常务副会长
利虔，北京百奥药业有限责任公司
魏世峰，北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司执行董事
严洁，天津市汉康医药生物技术有限公司董事长
邓万和，杨森（中国）研发中心 注册事务副总监
更多嘉宾增加中
2018年8月12日（周日）
注射剂一致性评价篇
处方合理性
工艺合理性
工艺可控性
胡昌勤教授，中国食品药品检定研究院抗生素室主任兼微生物检测室主任
09:40-10:40 注射剂一致性评价处方工艺开发参比制剂反向工程
注射剂重点关注点及技术要求
处方前研究
处方工艺变更
去活性炭后产品工艺开发
注射剂的无菌保障
药液与滤器的相容性
过滤系统验证
培养基灌装/模拟验证
孙亚洲博士，湖南晶易医药科技/北京亚欣保成医药科技有限公司主要创始人
11:00-11:40 注射剂一致性评价的质量研究注射剂质量一致性评价的主要关注点
原辅包质量控制技术要求;
注射剂质量研究与控制技术要求;
注射剂稳定性研究技术要求
陈洪博士，以岭药业研究院 生物化学药研究分院院长
11:40-12:00 注射剂一制性评价信息检索与利用如何查找、确定参比制剂（RLD与RS的深入解读）
利用信息破解原研药处方工艺
李天泉，药智网 联合创始人、数据事业部总裁
13:20-14:00 注射剂质量一致性评价元素杂质的控制ICH、FDA、USP、CFDA对注射剂无机元素杂质的要求
药品中无机元素杂质限度的确定
无机元素杂质的ICP检测方法
采用USP-NF <233>方法对无机元素杂质进行检测
USP-NF <233>方法学的确认以及自研方法的验证
实例分析注射剂中无机元素杂质的检测和方法学的验证
陈洪博士，以岭药业研究院 生物化学药研究分院院长
14:00-14:30 化药注射剂一致性评价内容探讨
注射剂有关物质分析
基因毒性杂质解决方案
药包材相容性研究
周哲，赛默飞制药行业经理
EU GMP Annex1&PMDA针对无菌药品生产关键点
基于风险的无菌工艺验证设计
识别无菌工艺中可能出现的各种干预
无菌工艺验证的最差条件选择
柯争先，奥星药品生命周期合规性咨询服务高级咨询经理
15:00-15:30 氨基酸注射剂一致性评价中有关物质的考察程增江博士，科贝源（北京）生物医药科技有限公司董事长、同写意论坛发起人
15:30-16:00 注射剂特色质控项在质量再评价中的运用pH值，溶液的澄清度，溶液的颜色，不溶性微粒，可见异物等小项目与大问题的相关性探讨
余立，北京医恒健康科技有限公司副董事长、总经理
本次论坛可为企业、机构提供冠名沙龙、会场展位、会场广告、会刊彩页等多形式的宣传展示。
本次活动全部采用线上注册的方式
注册链接：http://tongxieyi81.bagevent.com（请复制到浏览器查看）或点击“阅读原文”报名
注册系统开放时间：2018年7月5日-2018年8月12日
会场席位有限，额满将随时终止报名，请预参加者尽速报名！
嘉宾通道（不含餐）：600元/人
嘉宾通道（含11-12日午餐）：1000元/人
会员通道（含11-12日午餐）：600元/人
会议报告会后以电子资料分享给参会者。会员可享有会场专属席位，会籍申请可咨询同写意秘书处。
会议地点：北京西国贸大酒店
详细地址：北京丰台区丰管路16号8号楼 ，丰益桥西。
交通线路：
1.南苑机场—北京西国贸大酒店
全程约 19公里，打车费约 55元
2.首都国际机场—北京西国贸大酒店
全程约 43.5公里，打车费约 140元
3. 北京西站—北京西国贸大酒店
全程约 6.9公里，打车费约 22元
4. 北京南站—北京西国贸大酒店
全程约 8.7公里，打车费约 27元
5. 乘坐地铁10号线泥洼站C1（东南口）出，步行约700米即到
酒店预订：
北京西国贸大酒店（会议酒店）
地 址：北京市丰台区丰台路丰管路16号院8号楼
房 型：行政大床/双床房550元/天
新行政大床/双床房600元/天
联系人：张经理 13810624283
秘书处：010-83634290 / 010-83634390
邮箱：[email protected]
联系人：周玉华 17718399921
李珍珍 13522802756
商务合作：Rebecca 17611533687
此次会议为公益活动， 如因特殊情况不能参会者，7月31日（含7月31日）前取消订单可全额退款，取消订单请发送订单信息至同写意邮箱：[email protected]。7月31日之后取消订单者，恕不再退款，请见谅！
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文章已于2018-07-06修改
