岭南名方新药转化激活医疗机构制剂动能

日前，第二批“岭南名方”出炉。随着国家中药审评审批改革推进，中药新药研发呈现增长态势，医疗机构制剂作为中药新药的重要来源，引发了中药企业的高度关注，并与医疗机构积极对接筛选品种。目前，医疗机构制剂转化新药还有哪些关键难点，引发行业深入思考。

在广州中医药大学第一附属医院副院长杨忠奇看来：“第二批‘岭南名方’遴选更侧重对临床应用经验的总结，着重于临床对人用经验的规范收集，以获取有力证据支撑后续转化。同时，考量产业发展前景，融入综合评估理念，不仅关注疗效与安全性，还分析市场前景、成本、同类品种竞争态势以及现代医学治疗的进展情况。”

“中药新药研发投入巨大，尤其是已有临床实践，后期仍需开展大量的临床再评价工作。”广东省中医院副院长杨志敏表示，“在广东省药监局等多部门协同合作下，从临床、药学以及市场等多个视角，制定评审规则，遴选‘岭南名方’模式已成为医疗机构明星产品转化为中药新药的重要推动力量。”

据了解，首批“岭南名方”遴选已于去年完成，遴选出3个“岭南名方”和5个“岭南名方”孵育品种，支持政策相继出台并落实。其中，孵育品种广中医附一医院的心阳片成功转化，广东省中医院复康宁纳入调剂澳门医院使用目录，进一步印证医疗机构制剂在中药新药研发方面的巨大潜力。据广东省药监局党组成员、副局长方维介绍：“将探索医疗机构制剂走出去的广东路径，加强与港澳沟通合作，积极推进‘岭南名方’在港澳地区开展临床使用、注册上市，逐步辐射东南亚。”

医疗机构制剂向中药新药转化尚存哪些难题？众生药业董事长陈永红告诉《医药经济报》记者：“一方面，人用经验数据并非按照药品研发注册流程科学收集，多是名中医、老中医的经验，将其转化为可用数据存在一定的条件限制，数据质量欠佳，所以人用经验仍需落脚于数据质量。另一方面，医院对自己的特色医疗机构制剂期望较高，导致转化成本居高不下。而医疗机构制剂转化不仅涉及研究过程，还包括后续诸多环节。”

杨志敏则认为：“难点在于医疗机构制剂使用过程中，需要从方药的定位、适应症以及评价维度，收集规范的临床数据。临床上，中医可以异病同治，但新药研发必须基于产品的发展定位，制定临床观察的规范和标准，明确纳入范围，让数据更为精准。”

此外，如何精准筛选临床急需的中药品种实现转化，依然是行业面临的重要挑战。一品红药业生产中心总经理任亚东指出，企业选择品种应注重临床价值与商业价值，确保转化品种具备良好的市场前景与规模化生产潜力。

杨忠奇建议，企业品种立项注意两点：“一是满足临床需求，二是符合审评审批及药品注册规范。企业要多角度考量，既关注品种的临床疗效和安全性，也考虑经济性、未来市场容量以及药材资源等因素。医疗机构在技术方面提供支持，包括新药研发、实验设计、资料申报以及审批答疑等环节，助力企业推进项目。”

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