专栏名称: 四川药品监管
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第二类医疗器械(不含体外诊断试剂)说明书更改告知答疑(三)| “药”问“药”答

四川药品监管  · 公众号  · 药品  · 2025-01-10 12:37

正文





Q


产品技术要求中的性能指标有变化,

可以申请说明书更改告知吗?

不可以,涉及注册证载明事项(包含产品技术要求)的变化,应进行变更注册。

Q


产品操作说明、使用说明更改

需要注意哪些方面?

产品操作说明增加内容时,须详细描述配合使用的方法、作用,并提供相应支撑资料。使用说明应完整告知使用者产品的使用方法,注意不应去掉必要内容,不应增加易造成误解的内容。

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来源四川食品药品审查评价及安全监测中心