强烈推荐|抗体药法规解读及专利考量

抗体药法规解读及专利考量

◇ 抗体药国内注册、申报法规和要求

◇ 药品注册管理办法和ICH-CTD格式申报材料的撰写

◇ 案例分析

复旦大学药学院硕士，本科毕业于上海交通大学药学院。

泰格医药，负责生物制品注册和海外注册方向 。

曾任 辉瑞全球药品安全及法规运营部门亚太药品注册经理 ，主要负责亚太地区药品注册申报运营管理，拥有丰富的CTD格式和eCTD格式的申报注册经验。在此之前，担任 药明生物法规事务部注册经理 ，参与多个单抗、双抗、ADC药品的研发注册，在生物制品注册方面有丰富经验。

◇ 不同国家和地区的申报法规及申报渠道

◇ 申报材料撰写

◇ 案例分析

前FDA的CMC审评专家 ， 药品注册监管事务专家，后就职于安万特、惠氏、诺华、BMS, NPS等制药公司，多次经历并购和被并购，具有独特的 美国FDA和工业界相结合的药品注册监管经验 ，深知FDA和全球对药品开发，生产，质量管理，临床设计和试验的法规。

曾在美国FDA和制药企业Aventis-Pastuer, Wyeth, Novartis, BMS, NPS, Actinium pharma和 Advaxis工作。目前，他是Adali Nortye USA Inc 注册监管的高级副总裁。曾在重庆西南大学和中国农业部工作。

◇ 抗体药注册申报法规方面的特别关注

◇ 从合规的角度考量抗体药研发阶段的过程管理与控制

◇ 抗体药企业法规部门与研发部门间沟通

◇ 案例分析

首都医科大学，临床医学专业。曾在北京天坛医院和北京普仁医院担任三年内科医生。

现担任 辉瑞中国药物开发部负责人 ，负责组建合规、有效和高效运营的研发组织，并协调全球团队，顺利实现在中国的产品注册目标。领导跨部门的中国研发组织，包括临床科学、法规事务、研发运作、临床药理及项目管理。

曾任 信达生物首席医学官 ，负责 端到端的临床研发和质量管理、以及上市后医学及药物警戒支持 。在此之前，曾在辉瑞工作18年，从2015-2017年，任临床试验管理和产品组合管理部门的负责人；曾供职于辉瑞中国研发中心，辉瑞中国医学部，积累了大量的标准操作流程（SOP）、培训及流程执行方面的经验。

◇ 生物医药专利保护策略

◇ 生物医药专利布局与撰写

◇ 生物医药专利诉讼及应对

◇ 案例分析

南京大学，理学学士；威斯康辛大学，分子生物学博士；威斯康辛大学法学院，荣誉法学博士。

拥有 20多年 中美知识产权和商业法律 的执业经验 ，服务的客户涵盖了初创公司到500强企业，协助客户 将 管理知识产权资产作为其综合竞争战略的组成部分 。在以下方面拥有丰富的经验：制定全面的知识产权战略；在投资交易中利用知识产权资产；在法院和行政机构执行知识产权；解决困难的营业自由干扰；谈判许可协议；并有效地利用现有知识产权组合以加强客户的竞争地位。

美国商会、许可贸易工作者协会、美国科学促进会和中国知识产权法协会的成员。