新规解读 | 国家药监局：支持化妆品原料创新若干规定

党的二十届三中全会强调，要进一步全面深化改革，健全因地制宜发展新质生产力的体制机制。《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）对化妆品原料管理进行了制度调整，引入了基于风险的分类管理制度：对大部分低风险新原料实行备案管理，少数高风险新原料实行注册审批。自《条例》实施以来，从制度设计层面有效鼓励和支持了化妆品行业的创新发展，激发了化妆品新原料研发的积极性。然而，在新原料的技术要求、指导服务、标准制定以及创新能力提升等方面，我国化妆品行业仍面临一些挑战和制约因素。

新质生产力的核心在于创新，而化妆品行业的创新源头则在于原料的创新。为贯彻落实三中全会精神，国家药监局总结了近年来化妆品原料管理的经验，针对行业反馈的热点难点问题和实际需求，起草了本《公告》。《公告》旨在进一步深化改革，完善化妆品创新发展机制，优化原料管理措施和技术要求，推动化妆品新质生产力的培育与发展，促进产业的高质量发展。

在《公告》制定过程中，我们遵循以下几个原则，以确保政策的科学性、系统性和可操作性：

（一）问题导向，精准施策

针对化妆品原料创新过程中存在的痛点、难点和堵点问题，通过深入调研，广泛听取监管部门和行业的意见，完善相关工作制度和机制。通过优化技术要求和加强指导服务，回应企业急难愁盼的问题，切实解决企业在研发、注册备案等环节遇到的实际困难。

（二）系统集成，协同推进

坚持整体谋划和系统布局，推出一系列相互关联、协调一致的优化措施。通过系统的顶层设计，力求使每一项措施都能在实践中取得实效。同时，各项措施之间具有高度的关联性、系统性和协同性，旨在形成合力，推动化妆品原料创新的全面进步。

（三）稳步推进，依法依规

以《条例》《化妆品注册备案管理办法》等法规为依据，进一步细化了有关程序和要求，确保政策的合法性和规范性。注重各技术指导文件之间的衔接，根据轻重缓急，循序渐进地推进改革措施，夯实化妆品原料创新的基础，确保政策的平稳过渡和有效落地，为行业健康发展提供坚实的法治保障。

《公告》附件为《支持化妆品原料创新若干规定》（以下简称《若干规定》），共九条举措，第一至第五条，主要从新原料注册备案管理、指导服务、监测期管理等方面提出了完善相关工作要求和机制的具体措施，第六至第九条，主要从原料标准管理、基础研究、信息化建设等方面夯实创新基础。主要包括以下内容：

（一）构建新原料的科学分类体系、评价标准及审评机制

一是对新原料科学分类管理，建立不同类别的评价标准和技术要求，根据原料特性、功能、预期用途和创新特点，在不降低新原料安全要求的前提下，优化简化相关安全评价资料要求。二是建立新原料和关联产品同步申报工作机制，将原先的新原料注册备案和关联产品的注册串联进行调整为可以并联进行，加强原料和产品的关联研究，加速推进使用新原料的产品上市。同时，针对新原料监测期管理，提出加强备案、审评、标准、不良反应监测和信息化等工作的部门协作和跨区域协同、强化不良反应监测、建立已使用原料目录动态调整机制等措施，旨在通过规范相关管理工作，进一步提升新原料的创新和风险管控能力。