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全球首个EB病毒相关肿瘤mRNA疫苗获中美双报

佰傲谷BioValley · 公众号 · · 2024-05-30 10:50

正文

EB病毒（Epstein-Barr virus，EBV）作为一种全球超九成成年人会感染的病毒，与多种恶性肿瘤如霍奇金淋巴瘤、伯基特淋巴瘤、鼻咽癌等均有关。去年，中山大学曾木圣教授团队利用mRNA技术，开发出一种在小鼠肿瘤模型中能有效抑制肿瘤生长并延长小鼠生存期的疫苗，该疫苗通过靶向EBV潜伏期蛋白的特定表位区域，激活强烈的细胞免疫反应，并刺激IL-2、TNF-α和IFN-γ阳性T细胞的产生，激活Th1类型的免疫应答，这对于抗肿瘤至关重要。

目前尚无针对EBV的商业化疫苗，威斯津生物研发的全球首个获批IND的EB病毒相关肿瘤mRNA疫苗“WGc-043 注射液”近期获得中美双报，是全球首个获批开展临床试验的治疗性mRNA疫苗，突破了mRNA药物的全球专利壁垒，实现了完整的自主知识产权。总的来说，EBV mRNA疫苗在免疫原性、安全性、有效性等方面展现出明显优势，为EBV相关肿瘤的治疗带来了新的希望和选择。然而， EBV mRNA疫苗在生产过程中也面临mRNA稳定性、杂质去除、RNP稳定性等纯化难点。

mRNA药物的纯度对生产过程中的质量控制、临床试验用药的疗效和安全性、运输过程中的稳定性、能否通过监管审批都有极大影响。尤其在下游纯化过程中，需要解决RNA酶和物理化学因素对mRNA分子结构产生的影响，以及dsRNA等合成过程中产生的副产物和与LNP递送系统的兼容性，这都导致了纯化难度的增加。高效的纯化工艺对于确保mRNA和RNP的稳定性、去除未反应的NTPs及DNA模板等杂质、以及在规模化生产过程中对pDNA进行纯化，都是至关重要的，这些措施共同保证了疫苗的安全性和有效性。

为此 Cytiva思拓凡 不断优化解决方案，并于 6月6日（周四） 与 星锐医药 联合 佰傲谷 ，进行关于“ mRNA药物IND申报要点与纯化策略 ”的线上直播分享。相信通过此次深入的探讨和技术的交流，大家将对mRNA药物的申报和纯化有更加全面的认识！