2024年药品出海东南亚、TGA及WHO全流程指导

主办单位

中国化工企业管理协会医药化工委员会

药成材信息技术（北京）有限公司

各有关单位

随着全球医药市场的不断发展，药品出海成为众多制药企业的战略选择。东南亚地区作为一个具有潜力的市场，吸引了众多企业的关注。同时，澳大利亚TGA 和 WHO 的相关法规和标准也对药品出口提出了更高的要求。

在这样的出海背景下，制药企业面临着诸多挑战和压力。一方面，不同国家和地区的药政法规存在差异，企业需要深入了解并满足各国的监管要求，包括药监机构的审评周期、药品注册路径及要求等。另一方面，市场竞争激烈，顶级制药公司主导着市场格局，企业需要提升自身的竞争力。此外，药品的研发、生产和注册过程需要大量的资金和时间投入，企业面临着成本压力。同时，如何获得 各药监、WHO 的认可以及满足 TGA或PIC/S 的现场检查要求也是企业需要解决的难题。

鉴于此，我单位将于2024年9月线上直播举办 “2024年药品出海东南亚、TGA及WHO全流程指导专题培训班”，以协助业内公司对相关出海政策法规进行系统性解读，快速捋清监管要求，为产品制定清晰的出海计划，并在注册申报过程中做出正确的决定。

会议安排

培训大纲

第一天 09:00-12:00 13:30-16:30

（上午内容）

一、东南亚地区医药市场及法规分享

1.东南亚国家及东盟介绍

东南亚地区的世界地理概念

东南亚的人口、经济与宗教

东盟的成立及作用

     中国-东盟自由贸易区

2.东南亚地区医药市场概况

东盟的医药及医疗保健市场发展

当前东盟医药及医疗保健市场的机遇与挑战

东盟专利申请及概况

      出口东南亚的先决条件

3.东南亚地区药政法规概况

东盟各国的药监机构和审评周期

东盟对于医药监管的协调推动

东盟地区非临床研究GLP互认程序

东盟地区对于海外临床数据的接受程度及BE互认程序

药品检查合作框架及PIC/S的执行情况

      东盟地区药物警戒系统

（下午内容）

4.东南亚地区药品注册

lACTD申报及准备要点

uPart I: 行政文件

uPart II: 药学研究

uPart III: 非临床研究

uPart IV: 临床研究

lACTR东盟通用技术要求及与我国的差异

uBA/BE指导原则

u稳定性指导原则

u分析方法验证指导原则

l东盟地区认可的药典

l药品的包装、标签及说明书要求

lHalal清真认证

l东盟地区临床试验IND申请

     l药品上市后变更的管理

5.东盟国家药品注册上市路径

l新加坡药品注册路径

l马来西亚药品注册路径

l印度尼西亚药品注册路径

l泰国药品注册路径

     l菲律宾药品注册路径

6.东南亚地区中成药出海

l中成药出海东南亚的机遇

     l东盟地区中成药的监管及上市路径

7.东南亚出海案例分享

l我国近年出海东南亚情况

l出海东南亚的方式及策略

     l展望未来-机遇与挑战

主讲老师：

杨老师，汇知利成医药法规事务部总监，执业药师，美国法规事务协会RAPS成员，曾就职于国内大型制药企业和CRO企业从事药品注册工作，拥有十几年医药行业工作经验。主要负责中、美、欧、东南亚及拉美等地区药品的IND和NDA/BLA申请，对不同地区新药、仿制药、生物类似药等的监管要求和注册上市策略有丰富的实操经验。主导并参与50+药品申报项目，并为客户提供可靠的研发策略及注册上市策略。

第二天 09:00-12:00 13:30-16:30

二、WHO及澳大利亚注册法规分享

主讲老师：尚老师 20余年全球前十大外资药企中国区质量及供应链负责人，10余年国内知名上市集团高管，熟悉国内外法规与指南。沈阳药科大学校外硕士生导师，北京联合大学生物化学工程学院特聘校外教授，国家局高等研修学院讲师，国内五省药监局检查员培训讲师，国家局药品审核查验中心企业专家。主持接受各官方国家机构（FDA、WHO，EMA、TGA、南非，日本及韩国等）的官方现场检查认证，具有丰富的FDA警告信及进口禁令后成功解除的经验。

讲师介绍

杨老师：汇知利成医药法规事务部总监，执业药师，美国法规事务协会RAPS成员，曾就职于国内大型制药企业和CRO企业从事药品注册工作，拥有十几年医药行业工作经验。主要负责中、美、欧、东南亚及拉美等地区药品的IND和NDA/BLA申请，对不同地区新药、仿制药、生物类似药等的监管要求和注册上市策略有丰富的实操经验。主导并参与50+药品申报项目，并为客户提供可靠的研发策略及注册上市策略。

尚老师：20余年全球前十大外资药企中国区质量及供应链负责人，10余年国内知名上市集团高管，熟悉国内外法规与指南。沈阳药科大学校外硕士生导师，北京联合大学生物化学工程学院特聘校外教授，国家局高等研修学院讲师，国内五省药监局检查员培训讲师，国家局药品审核查验中心企业专家。主持接受各官方国家机构（FDA、WHO，EMA、TGA、南非，日本及韩国等）的官方现场检查认证，具有丰富的FDA警告信及进口禁令后成功解除的经验。