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《出口药品生产监督管理规定》征求意见

蒲公英Ouryao  · 公众号  · 医学  · 2025-02-10 19:06

正文

来源:国家药监局审评中心  编辑:清风


近日, 为加强出口药品生产监督管理,国家药监局组织起草了《出口药品生产监督管理规定(征求意见稿)》,征求意见截止2025年2月28日前。

与上次征求意见稿的不同点:

扩大药品定义范围: 此次特别指出出口药品包含中药配方颗粒。

新增使用限制条款: 增加了关于无标签最小包装单位制剂严禁在境内非法使用的条款。

细化相关规定: 专门用独立一章介绍出口药品档案、接受委托生产出口药品等内容,使规定更加细化和全面。

为加强出口药品生产监督管理,促进药品出口贸易,国家药监局组织起草了《出口药品生产监督管理规定(征求意见稿)》。在前期工作基础上,现再次向社会公开征求意见。
请于2025年2月28日前, 将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱[email protected],邮件标题请注明“××单位反馈出口药品生产监督管理规定意见”。
01 重点内容
1、出口药品生产企业,应当具有出口药品的生产范围和生产条件,按照《药品生产许可证》所载明的地址、车间和生产线或者品种信息进行生产。
2、在《药品生产许可证》副本以外的地址、车间或者生产线生产的产品,不得以药品生产企业产品的名义出口,在相关产品的贸易活动中不得使用药品生产企业的名称、《药品生产许可证》《药品GMP符合性检查告知书》或者药品出口证明类文件。
3、同一生产车间或者生产线生产不同品种,或者不同工艺、不同质量标准的出口药品,应当加强生产管理,开展共线风险评估,避免产生混淆、差错、污染或者交叉污染,对产品质量产生不利影响。
4、药品生产企业接受委托生产出口药品的,委托方应当是该出口药品在进口国(地区)上市许可的持有者或者申请者,进口国(地区)上市许可证明、出口药品的包装标签应当包含出口药品生产企业有关信息。
5、接受委托的出口药品生产企业不得将委托生产的出口药品再次委托第三方生产。
02 《出口药品生产监督管理规定(征求意见稿)》






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