▍来源：赛柏蓝 作者：郁米
44药品申报生产、进口，总局警告：弄虚作假、从重处理！
5月19日，国家食药监总局《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2017年第59号）》。
公告表示，总局决定对新收到44个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。
总局重申：在组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家食品药品监督管理总局公布其名单，不追究其责任。
在公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。
如果总局对药物临床试验数据现场核查中，发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理，并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。
此次即将被核查的44个药品中，有 35个进口产品。另有正大天晴的“盐酸安罗替尼胶囊”和江苏恒瑞的“硫培非格司亭注射液”分类显示是新药。
▍盐酸安罗替尼胶囊：适应症很广
据咸达数据显示，盐酸安罗替尼胶囊2010年7月申报临床，2011年4月获批临床。
历经近7年后，申报生产或在此一举！这个产品是一种小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，包括VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等，其适应症很广，可以治疗肺癌、结直肠癌、肾癌、软组织肉瘤、甲状腺癌、胃癌等。
▍硫培非格司亭注射液：市场潜力巨大
而恒瑞提交9类生物制剂“硫培非格司亭注射液”的上市申请。据咸达数据推测，这个产品就是恒瑞医药去年因临床试验现场核查而公告撤回的药物聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液（19K）。根据这个速度来看恒瑞真的很看好这个品种。
这个产品主要用于降低抗肿瘤治疗引起的发热性中性粒细胞减少引起的感染发生率。销售额非常巨大，根据信狐药讯全球销售数据，2015年的销售额达到59.59亿美金，市场潜力巨大。
附：44申报生产、进口的药品
药品名称 | 申报人 | 分类 |
噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂 | 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 | 进口 |
恩扎卢胺软胶囊 | Astellas Pharma Europe B.V.Catalent Pharma Solutions, LLCAndersonBrecon Inc. Astellas Pharma Europe B.V.；安斯泰来制药（中国）有限公司 | 进口
|
盐酸帕洛诺司琼软胶囊 | Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.Catalent Pharma SolutionsHelsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.；诺思格（北京）医药科技股份有限公司 | 进口 |
德拉马尼片 | 大冢制药株式会社；大冢制药株式会社德岛板野工厂；大冢制药研发（北京）有限公司 | 进口 |
左炔诺孕酮宫内节育系统（Ⅲ） | Bayer OyBayer Oy；拜耳医药保健有限公司 | 进口 |
马昔腾坦片 | Actelion Pharmaceuticals LtdPatheon Italia S.p.A.Patheon FranceAllpack Group AG；爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司 | 进口 |
奥达特罗吸入喷雾剂 | Boehringer Ingelheim International GmbHBoehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG；勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 | 进口 |
氢溴酸伏硫西汀片 | H.Lundbeck A/SH.Lundbeck A/S；灵北（北京）医药信息咨询有限公司 | 进口 |
氢溴酸伏硫西汀片 | H.Lundbeck A/SH.Lundbeck A/S；灵北（北京）医药信息咨询有限公司 | 进口 |
氢溴酸伏硫西汀片 | H.Lundbeck A/SH.Lundbeck A/S；灵北（北京）医药信息咨询有限公司 | 进口 |
氢溴酸伏硫西汀片 | H.Lundbeck A/SH.Lundbeck A/S；灵北（北京）医药信息咨询有限公司 | 进口 |
糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂(Ⅱ) | Glaxo Group LimitedGlaxo Operations (UK) Ltd.(trading as Glaxo Wellcome Operations)；葛兰素史克（中国）投资有限公司 | 进口 |
糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂(Ⅲ) | Glaxo Group LimitedGlaxo Operations (UK) Ltd.(trading as Glaxo Wellcome Operations)；葛兰素史克（中国）投资有限公司 | 进口 |
沙库巴曲缬沙坦钠片 | Novartis Pharma Schweiz AGNovartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Private.Ltd.Novartis Farma S.p.A.；北京诺华制药有限公司 | 进口 |
沙库巴曲缬沙坦钠片 | Novartis Pharma Schweiz AGNovartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Private.Ltd.Novartis Farma S.p.A.；北京诺华制药有限公司 | 进口 |
沙库巴曲缬沙坦钠片 | Novartis Pharma Schweiz AGNovartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Private.Ltd.Novartis Farma S.p.A.；北京诺华制药有限公司 | 进口 |
戊酸雌二醇地诺孕素片（五相） | Jenapharm GmbH & Co. KGBayer Weimar GmbH und Co. KG；拜耳医药保健有限公司
| 进口 |
盐酸丁丙诺啡纳洛酮舌下片 | Indivior UK LimitedReckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd；北京汇智泰康医药技术有限公司 | 进口 |
盐酸丁丙诺啡纳洛酮舌下片 | Indivior UK LimitedReckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd；北京汇智泰康医药技术有限公司 | 进口 |
泊沙康唑肠溶片 | Merck Sharp & Dohme LtdN.V.OrganonSchering-Plough Labo N.V.；默沙东研发（中国）有限公司 | 进口 |
注射用盐酸苯达莫司汀 | Cephalon Inc.Pharmachemie B.V.Pharmachemie B.V.；泰卫医药信息咨询（上海）有限公司 | 进口 |
乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂 | Glaxo Group LimitedGlaxo Operations UK Ltd；葛兰素史克（中国）投资有限公司 | 进口 |
注射用重组人凝血因子VIII | 拜耳医药保健有限公司 | 进口 |
注射用重组人凝血因子VIII | 拜耳医药保健有限公司 | 进口 |
注射用重组人凝血因子VIII | 拜耳医药保健有限公司 | 进口 |
注射用重组人凝血因子VIII | 拜耳医药保健有限公司 | 进口 |
注射用重组人凝血因子VIII | 拜耳医药保健有限公司 | 进口 |
注射用重组人凝血因子VIII | 拜耳医药保健有限公司 | 进口 |
阿柏西普眼内注射溶液 | Bayer Australia LtdVetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KGBayer Pharma AG；拜耳医药保健有限公司 | 进口 |
雷珠单抗注射液 | Novartis Pharma Schweiz AG;Novartis Pharma Stein AG;北京诺华制药有限公司 | 进口 |
雷珠单抗注射液 | Novartis Pharma Schweiz AG;Novartis Pharma Stein AG;北京诺华制药有限公司 | 进口 |
注射用硼替佐米 | Janssen-Cilag International N.V.BSP Pharmaceuticals S.r.l.Janssen pharmaceutica N.V.；西安杨森制药有限公司
| 进口 |
注射用硼替佐米 | Janssen-Cilag International N.V.BSP Pharmaceuticals S.r.lJanssen pharmaceutica N.V.；西安杨森制药有限公司 | 进口 |
克唑替尼胶囊 | Pfizer Ltd.Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg；辉瑞制药有限公司 | 进口 |
克唑替尼胶囊 | Pfizer Ltd.Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg；辉瑞制药有限公司 | 进口 |
聚乙二醇干扰素α-2b注射液 | 厦门特宝生物工程股份有限公司 | 补充申请 |
盐酸安罗替尼胶囊 | 正大天晴药业集团股份有限公司；南京爱德程宁欣药物研发有限公司 | 新药 |
盐酸安罗替尼胶囊 | 正大天晴药业集团股份有限公司；南京爱德程宁欣药物研发有限公司 | 新药 |
盐酸安罗替尼胶囊 | 正大天晴药业集团股份有限公司；南京爱德程宁欣药物研发有限公司 | 新药 |
重组人脑利钠肽 | 苏州兰鼎生物制药有限公司 | 补充申请 |
硫培非格司亭注射液 | 江苏恒瑞医药股份有限公司；上海恒瑞医药有限公司 | 新药 |
盐酸普拉克索片 | 南京先声东元制药有限公司 | 已有国家标准 |
盐酸普拉克索片 | 南京先声东元制药有限公司 | 已有国家标准 |
注射用盐酸苯达莫司汀 | 南京先声东元制药有限公司 | 已有国家标准 |
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