作者：冷血无情 来源：蒲公英
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再续前缘7.0~
16版第三十四条【原始数据审核】应当建立数据审核的书面规程并通过培训和自检等控制措施，确保原始记录经过适当地审核和批准。数据审核包括审核纸质数据和电子数据，电子数据的审核不能仅限于从计算机化系统中打印的纸质记录，还应包括对电子元数据的审核。
（一）书面规程应在充分风险评估的基础上规定审核原始数据和相关元数据的过程及内容，包括频率、角色与职责、审核的方法、对于异常数据或错误缺失的处理流程以及对原始信息修改的评估等，确保符合本规范要求。
（二）数据审核过程应当被记录，通常以相应的纸质或电子签名来完成。书面规程应明确审核以及批准签名的含义，以确保审核和批准人员理解其负有的相关数据可靠性的职责。
（三）原始数据审核的人员应有相应的资质和培训，其培训的内容应与所审核内容的风险相适应。
（四）应确保与样品相关的审计追踪，原始数据和元数据被审核并作为自检的一部分，以保证持续符合本规范的要求。
（五）如计算机化系统无法满足电子审核的要求，使用纸质打印输出作为摘要报告时，必须有第二人审核原始电子数据和相关元数据，如：审计追踪，以确认所打印的摘要具有代表性。
17版第二十六条【原始数据审核】应当建立规程确保原始数据经过审核和批准。电子数据的审核应当包括对电子元数据的审核。
（一）应当基于风险级别规定数据审核的方法和内容。
（二）应当规定审核的频率、职责、异常情况的处理及对元数据的审核方法等。
（三）审核人员应当理解所承担的职责，经过培训并具备相应的能力，培训内容与审核的风险级别相适应。
（四）如计算机化系统无法满足电子审核记录要求，使用纸质打印记录输出作为审核记录时，应当由第二人复核原始电子数据和相关元数据（如审计追踪）。
对比与瞎想：说实话，接下来的这几条，真心不想看啊。。。。
1、16版强调通过自检与培训手段确保进行原始数据审核，17版仅强调进行原始数据审核，形式（题材）不限（似乎的确与时俱进了一把），然后各自确认了数据审核的范围，16版是要求对纸质、电子数据、特别是元数据的审核，17版仅明确包括元数据在内的数据进行审核；
2、均明确了审核的内容、方法，人员职责、异常处理情况，审核人员的资质及培训以及特殊情况（第二人复核原始数据和元数据），但17版取消了关于数据审核过程本身的记录情况，GMP本就是做文件所规定的，写我所做的，虽然取消了，但是，记录还是应该有的吧，如果看到本文的人，能够在以后该规范正式生效之后还能记得这个事情，那也算没有白写一番，虽然也没几个人阅读过。。。
16版第三十五条【原始数据转换为真实副本】如果需要将原始数据转化为真实副本，应当制定书面规程， 并通过培训审核、自检等措施保证所产生的真实副本和转换过程符合数据可靠性要求，包括：
（一）原始记录转换为真实副本的形式要求包括：
1．将原始的纸质记录制作成纸质的真实副本时，应保留原始记录的静态记录格式；
2．将原始纸质文件扫描并转化为电子图像作为真实副本，如PDF 文件，应采取额外的方法保护电子图像不会被更改；
3．将原始电子数据集制作为电子的真实副本，应保留原始记录的动态记录格式；
4．当手写签名对记录的真实和可靠性至关重要时，应考虑保留原始手写签名的纸质记录的全部内容和意义。例如：临床试验中的知情同意书签名。
（二）将原始数据转换为真实副本的过程应有第二人确证或技术确证方式确保真实副本保留了原始记录的全部内容和意义（即真实副本包含所有的数据和元数据，无数据丢失，保留对记录的含义和解释非常重要的记录格式；必要时，还需确证在执行经验证的备份过程中，文件未损坏）。
（三）确证人或技术复核过程应当以适当的方式记录真实副本的复核内容。记录应被安全地关联到所生成的真实副本。
17版第二十七条【原始数据转换为真实副本】应当建立将原始数据转换为真实副本的规程，真实副本应当与原始数据一致，至少包括以下内容：
（一）转换后的真实副本应当与原始数据一致，且不得被更改。
1.将原始纸质记录制作成纸质的真实副本时，应当与原始纸质记录一致。
2.将原始纸质文件扫描并转化为电子图像（如PDF文件）作为真实副本，应采取额外的方法保护电子图像不被更改。
3.将原始电子数据集制作为电子的真实副本，应保留原始记录的动态记录格式。
4.当纸质签名对数据可靠性至关重要时，应保留原始纸质记录的全部内容。例如：临床试验的知情同意书。
（二）应能证明转换为真实副本的过程保留了原始数据的全部内容。可通过第二人复核或采用技术方式确证，其过程应当以适当的方式记录。
对比与瞎想：不想看2.0
1、原始数据到真实副本是要有规程的，转移的过程是要满足一定条件的，但取消了通过培训、自检等手段确定转移的过程可靠。
1.1一个要求纸质记录制作成真实副本后保留原始的纸质记录，一个则要求真实副本与原始纸质记录一致；
1.2纸质文件变为电子文件作为真实副本时，要求能够保证电子文件不被更改；
1.3要求一致，原始电子数据到电子数据的真实副本，要求保留原始数据的动态记录格式（后面有动态记录格式的介绍，主要指能够进行动态操作的形式，比如放大基线进行积分等）
1.4特殊情况。我不明白的是，原始记录不是保存的么，这个为什么单说？难道是跟验证类文件类似？长期保存？
2、认为可参考备份与恢复的内容，就是这样一个“常规”内容，不同公司做出来的结果可能就有天壤之别，我相信我们是壤。。。
16版第三十六条【数据的保留】应建立安全控制和归档规程确保原始数据或其真实副本在留存期内，免于被故意或无意地更改或丢失，保证符合数据可靠性要求。
（一） 应对电子记录备份以保证发生灾难时，数据可恢复。
（二） 记录或真实副本，应留存在另一个安全的地方。
（三）电子数据的备份和恢复流程必须经过验证。备份和归档的数据在保存期内应可读取，并定期测试或检查恢复读取的能力。
（四）《临床前研究（GLP）管理规范》规定归档人员应为独立的利益不相关方。
（五）电子数据可以通过创建真实副本或从一个系统转移到其他系统的方式进行归档，但数据转移过程应被确认或验证，并记录。应以动态格式保存全部内容包括有意义的元数据以及全部原始电子数据的含义，确保数据可以重现。
（六）电子签名信息应作为电子原始记录的一部分保存，确保在记录留存期间与记录相关联并可读。
（七）数据的保存期限应满足相应的GXP规范的要求。
17版第二十八条【数据的保留】应当建立归档规程确保原始数据或其真实副本在保存期内可获得，至少包括以下内容：
（一）纸质数据的归档应当确保安全便于查阅。
（二）电子数据的归档应当确保安全并可以重现。可以通过创建真实副本或从一个系统转移到其他系统的方式进行归档，其转移过程应当被确证并记录，应当以动态格式保存全部内容。
（三）电子数据应定期备份，其备份及恢复流程必须经过验证。发生灾难时，备份数据可恢复。
（四）数据的保存期限应满足相应GXP规范要求。
对比与瞎想：不想看2.8
1.一个要求制定规程，保证数据的安全可靠，一个要求制定规程保证随时可以查阅审核；
1.1原版要求了灾难性恢复、异地保存、经验证并定期审阅其可靠性、非利益相关方（又来了 某宝十年前的纸张卖好多钱一张哦）、可“复印”但“原件”应保存、电子签名、保存时限满足各自法规要求；
1.2妥善保存易查阅、验证“复印”方式并保存“原件”？、定期备份与灾难性恢复、保存时限满足各自法规要求；
1.3相对而言，17版意见稿减少了关于异地保存、非利益相关方（权限管理的最高权限也一直存在着法规面与具体实施面的争议）、电子签名等相关内容。
16版第三十七条【销毁】应建立销毁数据的规程，数据的销毁必须经过适当的审批。
17版第二十九条【销毁】应当建立数据销毁的规程，数据的销毁必须经过审批。
对比与瞎想：销毁是要有规程规定的，销毁是要有程序的~
