编者按：
2017年5月19日，《科技日报》在头版刊发专访报道《新药创新，从“跟跑”到“领跑”还要多久——访国家“千人计划”专家、信达生物董事长俞德超博士》，专访中，俞德超博士就“如何营造国内新药创新生态系统”，“如何确定新药研究方向”，“如何实现监管科学”，“市场准入与资本市场对创新药的影响”等问题发表了真知灼见。
这不是俞德超博士第一次在央媒等权威平台为中国创新发声，2016年2月，俞德超博士在《人民日报》发表署名文章《有合理回报，才有持续创新》，为中国创新企业的可持续发展鼓与呼；2016年12月，俞德超博士在《苏州日报》发表署名文章《降低创新成本才能推动企业创新》，吁请政府不断优化创新环境，更好更快推动中国创新企业实现飞跃发展。
“开发出老百姓用得起的高质量生物药”是俞德超博士和400多位信达人的创新创业梦想，这也是千千万万中国制药人的共同追求，凝聚着每一位患者、每一个家庭对“安康幸福”的殷殷期盼。
实现这样的理想和目标，需要每一个人的竭尽全力，因为唯有竭尽全力，“中国新药”才能成为“世界新药”；唯有竭尽全力，中国患者才能和发达国家的患者一样享有“最好治疗”的权利。
实现这样的理想和目标，每一个人都要竭尽全力——竭尽全力推动科学技术的创新，竭尽全力推动理念制度的创新，竭尽全力推动环境生态的创新；我们也必须竭尽全力，因为“你在哪里，哪里就是中国”。
新药创新，
从“跟跑”到“领跑”还要多久
——访国家“千人计划”专家、信达生物董事长俞德超博士
最近，《华尔街日报》和《美国化学会周刊》同时关注正在快速增长的中国新药研发环境，《华尔街日报》更是用“Powerhouse”来形容中国正成为生物技术的世界强国。不过，国内专家倒是有清醒的认识。国家“千人计划”专家、信达生物董事长俞德超博士表示，中国正在朝着生物技术世界强国这个目标走，但离实现目标还很远。
俞德超博士认为，在国家近20年的大力推动下，基础科研水平得到很大提升，新药研发环境得到明显改善，但当下在新药研发监管、国家支付体系以及资本市场准入方面，新药创新仍频频遭受限制。新药创新生态系统急需进一步完善、创新。
对于创新，特别是创新的生态系统，这三方面要素非常重要：
第一，基础研究
。
所有的创新药都是基于基础研究。中国在“四个五”投入后，基础研究、技术方面有很大提高，论文和专利数量多了，但原始创新还不多，真正革命性的技术如基因编辑、RNA疫苗等技术还很少。
第二，监管科学。
近年来，中国食药监局（CFDA）正在实施大刀阔斧的改革，包括实施仿制药一致性评价、鼓励创新药发展等，这在中国医药创新史上将留下浓墨重彩的一笔。
第三，市场准入。
搞创新药，一定要让搞创新药的企业或个人挣到钱，创造了财富才有动力和实力，从而更好地推动创新，但现在面临的现状是新药研发出来后如果进不了医保，药就卖不出去，企业就挣不到钱。据目前统计，在中国批准的17个创新药里面，一年销售额超过1亿人民币的，只有4个药。即使卖了1亿，因为前期投入大，企业挣不到钱，因而也就缺乏创新的动力。有一点，我们需要扭转观念，就是“合理的回报，才是持续创新的基础”。
基础研究、监管科学、市场准入，只有这三个方面的体系建成了，中国才会有真正的创新药。
一个公司就像一个人一样，要有所为，也要有所不为。在新药热点纷繁的今天，公司新药研究需瞄准自己选择的创新点，专注做好自己的研究。
新药研发公司要有特色，就必须创新。现在国内整个新药创新导向还是以跟踪为主，这就像在操场里面跑步，以跟跑为主，但还有一大部分人是在操场外面跑，这是不入流的，连方向都搞错，浪费更多的资源。
创新和投入还是要以市场为中心，以市场为导向。
一个新药好不好，有没有创新点，评价标准很简单：
第一，新药能不能被批下来；第二，跨国公司愿不愿意花大钱买它。中国大的药企应该要做世界标准的药。
今年，食药监局接连推出重大改革举措，出台了《调整进口药品注册管理有关事项的决定》；发布了四条鼓励创新药发展的公告（征求意见稿），这样的改革力度前所未有，对推动中国药业与国际接轨将起到非常关键的作用。
药品监管是一门科学，要遵从“科学精神”也要有“科学的路径”，两者缺一不可。
事实上，美国所有的治疗技术、产品上的突破，都与它的监管科学密切相关。在美国，如果你有创新的想法，有一些异想天开的东西，只要符合科学，都容许你去尝试、去做，最后还容许上市。
科学地监管，不仅对整个新药研发环境有利，同时对患者来说也是好事。如今年3月，CFDA鼓励境外未上市新药，在境内外同步开展临床试验，缩短新药境内外上市的时间。它同样会带来诸多好处：第一，对中国老百姓有利，老百姓有机会与全球患者同步用到世界最先进的药，以往这些药要等国外上市五六年后，才有机会在中国上市；第二，对外企是重大利好，因为中国是全球第二大市场；第三，对中国企业产生巨大冲击，但长痛不如短痛，就像当年中国加入世界贸易组织一样，如今回过头去看，这个决策倒逼着我们实现了飞跃发展。
