FDA 向 GLP-1 配药商发布警告信

美国 FDA 于 1 月 28 日公布了发布给配药商 ProRx 公司的警告信，涉及司美格鲁肽和替尔泊肽的生产问题。

人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）配药房最近一直受到抨击。礼来公司发起了一场法律战，阻止配药房配制其重磅 GLP-1 药物，非营利组织布鲁金斯学会则呼吁 FDA 加强对配药的监管。ProRx 是一家 503B 配药生产商，是可以为医院和医疗机构生产大批量药物的外 包 工厂。

对于近年来热门的 GLP-1 类药物，短缺问题一直存在，根据配药相关法律规定，如果已批准的药品在 FDA 的短缺药品清单上，则配药商可以配制这些药品。但 FDA 于去年 10 月认定礼来的替尔泊肽短缺问题已得到解决 ，不再允许配药商配制这一药品。从而引发了配药团体的不满，代表配药商利益的外包设施协会将 FDA 告上法庭。 FDA 继而重新评估短缺状态 ，并 于 12 月份确认替尔泊肽短缺已解决，但给予配药商 60 到 90 天的宽限期 。现在这一期限已经过半。

根据警告信，FDA 在 2024 年 7 月和 8 月对位于宾夕法尼亚州 Exton 的 ProRx 工厂进行了为期两周半的检查后发现了几个问题。警告信概述了 ProRx 对几种产品错标，包括司美格鲁肽、替尔泊肽以及用于治疗细菌感染的万古霉素。这些药物没有被标记为配药产品，也没有包含配药房的联系方式或地址。

此外，FDA 表示，配药设施没有向 FDA 提交任何不良事件，也没有定义什么是“严重”和“意外”不良事件。

FDA 还指出了工厂无菌方面的 10 个问题，包括负责的药剂师跪在工厂的地板上，只在处理药品前喷洒手套。同一名员工还扰乱了未盖盖子的装满药品的小瓶附近的气流，这可能会导致污染。并且在厂房设施内发现了一只飞虫，距离无菌药物生产仅约 10 英尺。另外，工厂从未监测过现场环境或进行过烟雾研究。

除了标签和无菌问题外，警告信还列出了工厂生产过程中的 10 个问题，包括未能保持厂房清洁、生产员工缺乏适当的服装以及设备尺寸和设计不合适。