誉衡生物PD-1单克隆抗体（GLS-010注射液）治疗宫颈癌获突破性疗法认证 | 临床试验患者招募中

医脉通肿瘤科 · 公众号 · · 2021-03-31 18:04

正文

试验药物

GLS-010注射液 是由誉衡生物委托药明生物研发的重组全人抗 PD-1 单克隆抗体，具有完善的自主知识产权。GLS-010通过特异性结合淋巴细胞表面的PD-1分子，阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，达到治疗肿瘤的目的。

由于在前期的临床研究中展示出了良好的抗肿瘤活性， 2021年3月16日，CDE官网公示将GLS-010注射液的宫颈癌适应症纳入突破性治疗药物审评程序 （受理号：CXSL1600045）。

临床试验信息

方案名称 ：评价重组全人抗PD-1单克隆抗体（GLS-010注射液）治疗复发或转移性宫颈癌有效性和安全性的开放、多中心、单臂、II期临床研究。

方案号 ：YH-S001-05

CDE注册号 ：CTR20190394

临床试验简介

本研究的目的是评价GLS-010注射液在中国复发或转移性宫颈癌患者中的抗肿瘤疗效和安全性。本研究共分为两个阶段：第一阶段共入组45例患者；第二阶段计划入组105 例患者。

主要入组标准

1) 自愿参加临床研究，并签署知情同意书；

2) 女性，年龄18至75岁（含18岁和75岁）；

3) PD-L1表达阳性（CPS≥1）的宫颈癌患者；

4) 经过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移宫颈癌患者；

5) 育龄期女性受试者必须同意在签署知情同意书后、研究期间及GLS-010最后一次给药后5个月内采取有效避孕措施。

6) 受试者必须同意提供足够的肿瘤组织样本，用于PD-L1表达检测。若没有存档的肿瘤组织样本，受试者同意接受肿瘤病灶再活检。

主要排除标准

1) 曾经用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体或抗淋巴细胞抗原4（CTLA-4）抗体治疗；

2) 妊娠或哺乳期妇女；

3) 接受过抗肿瘤疫苗者；

4) 伴有严重的内科疾病或肺部疾病者；

5) 既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植；

6) 可能增加参与研究和研究用药风险、或者可能会干扰研究结果解释的其他重度、急性、或慢性疾病或实验室异常情况。

符合以上要求者，经由研究者审核后方可获得入组资格。

研究中心名单

联系方式

于老师

微信/手机同号：13811154601