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注射玻尿酸（学名注射用透明质酸钠凝胶）导致眼睛失明、注射肉毒毒素导致僵尸脸……近年来，全国多地出现的“微整形”导致伤害事件，在社会上引起强烈反响。微整形的风靡和医学美容整形市场的混乱，致使不少求美者被非法美容整形机构或个人欺骗，接受了不明物质注射。“这些违法行为不仅给消费者的身体健康带来较大危害，也严重冲击着药械监管秩序。国家食品药品监管总局对此高度重视，近年来组织全国各级食品药品监管部门加大宣传攻势，同时联合公安部门大力开展专项整治，查处了一批重大案件，强力震慑了非法生产、销售、使用微整形类药械的违法行为，最大限度地减少社会危害，保障公众用药用械安全。”总局稽查局相关负责人对记者说。
监管举措
重拳挥向微整形类假药械
记者了解到，2014年以来，全国非法微整形类药械案件的立案数量、查处力度都有新突破。总局稽查局提供的一组最新数据显示：2014年、2015年，全国各级食品药品监管部门联合公安部门查处了多起非法微整形类药械重大案件，捣毁制假售假窝点数十个，抓获犯罪嫌疑人181人，涉案金额2.4亿元。2016年以来，总局组织全国食品药品监管部门开展专项行动，累计查处涉嫌非法生产、销售、使用肉毒毒素的行为50余起，移送公安机关31起，捣毁制假窝点4个、售假窝点22个，相关案件尚在进一步调查中。从各地案件数量来看，沿海省份案件数量较多，占此类案件总数的60%以上。
针对社会关切的问题，总局及时发出权威声音，指导各地加大微整形类药械的监管力度，提醒消费者选择合法正规的产品和服务。
在微整形类药械中，注射用透明质酸钠凝胶是一种具有较高风险的第三类医疗器械产品。针对个别不法商贩、美容院制售和使用假注射填充用透明质酸钠凝胶产品，给消费者造成安全隐患的问题，总局在2015年5月发布《关于注射用透明质酸钠的消费警示》，提醒消费者，生产经营注射用透明质酸钠须取得《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》。医学美容机构在购入该类产品时应当从取得合法资质的企业购进合格产品。消费者应到取得《医疗机构执业许可证》的正规医疗机构或医疗美容机构进行注射美容，并查明产品的真实情况。
2016年初，据卫生计生部门通报，北京、上海、浙江、广东等省（区、市）的部分医院陆续收治了一批因在非医疗机构注射不明物质而紧急送治的患者。这些患者在入院前曾为瘦脸、瘦腿等美容需求在非医疗机构注射“肉毒毒素”。总局在2016年6月发布《关于注射用A型肉毒毒素的消费警示》，提醒消费者，不当使用注射用A型肉毒毒素可能引起肌肉松弛麻痹，严重时可能会引发呼吸衰竭、心力衰竭等危及生命健康的症状。消费者应到取得《医疗机构执业许可证》的正规医疗机构或医疗美容机构进行注射美容。在使用时，注意辨别是否为正规产品。同时，总局向中国美发美容协会、中华全国工商业联合会美容化妆品业商会通报了非医疗机构注射疑似“肉毒毒素”类产品致病事件的情况，解读总局肉毒毒素有关监管要求，督促两家行业协会加强行业自律管理，要求会员企业落实主体责任。2016年7月，总局又发布《关于加强注射用A型肉毒毒素管理的通知》，强调全国食品药品监管部门切实强化注射用A型肉毒毒素的生产经营监管，督促企业严格按照《医疗用毒性药品管理办法》《关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知》，自觉依法依规生产经营，防止该类产品从合法渠道流入非法美容机构，防止假药进入合法渠道。
权威分析
微整形假药械案呈现五大特点
在微整形行业的背后，非法药械利益链暗中滋生。不法分子行为隐蔽、渠道复杂，给消费者的健康和生命安全带来了危害，也使监管工作面临很多新的挑战。
在近年来查办的非法微整形类药械重大案件中，相关违法行为具有一些共同特点。
特点1：非法行医与假药械并存
记者从浙江省食品药品稽查局了解到，2015年10~12月，温州市食品药品监管部门联合公安部门破获13起微整形类假药械案。其中，执法人员相继在永嘉县瓯北镇某小区徐某的美容工作室内查获“BOTOX100”（肉毒毒素）等多种假药，涉案金额55万元；在温州市鹿城区林某的微整形工作室内查获“注射用A型肉毒杆菌”等多种假药，涉案金额45万元，假药主要从济南某医院谢某处购买；在温州市鹿城区陈某的新惟美工作室内查获“安命活源注射液”等多种假药，涉案金额60万元；在温州市复兴大厦金某处查获“利多卡因”等假药，假药系通过微信从“孙医生”处购买。
总局稽查局相关人士分析指出：微整形类假药械案件的违法者主要是无资质的美容院、美容工作室或个人，其擅自实施微整形手术的行为属于非法行医，其间存在为这些非法机构或个人提供手术所需药械的渠道。违法产品主要有“肉毒毒素”“玻尿酸”“溶脂针”“美白针”等。这些假药械有的是通过走私入境的无证产品，有的是境内黑窝点生产的产品。
特点2：网络平台成为重要渠道
近年来，不法分子利用微信、QQ等网络工具实施微整形类假药械销售活动的案例频发。
在韩国籍崔某涉外团伙销售微整形假药械案的查办过程中，由海宁市食品药品监管部门、公安部门组成的联合专案组发现，韩国清潭株式会社负责人崔某等在韩国大量购进“溶脂针”“肉毒毒素针”“玻尿酸针”等药械，通过非法渠道入关，在广东、吉林等地设立中转仓库，通过微信等网络平台销售给国内顶级代理商马某、李某、刘某、牛某等人，然后往下层层分销牟利。其中，专案组在2015年12月21日对位于海宁市海洲街道的李某住所进行突击检查时，现场查获全外文标注的“BOTULAX”（一种肉毒毒素，俗称“白毒”）、“MEDITOXIN”（A型肉毒毒素）、“Vline-A”（溶脂针）等多种未经批准进口的假药。李某涉嫌网上非法销售微整形类假药。
在温州破获的系列微整形类假药械案中，“美白针”“抗坏血酸维生素C注射液”“注射用A型肉毒杆菌”“利多卡因”等假药，均是不法分子通过微信等网络通讯工具联系购入的。
总局稽查局相关人士指出，从近几年破获的重大案件来看，实施非法微整形手术的美容机构或个人往往通过QQ群、朋友圈、论坛等工具小范围发布信息、吸引客户。非法经营微整形类药械的多为无药械经营资质的个人，他们也主要通过互联网发布产品信息，利用各类通讯工具联络，使用互联网转账，并通过物流快递产品完成交易。
特点3：非法展会培训兜售产品
值得关注的是，各类美容整形用品博览会（业内俗称“美博会”）、美容培训活动等层出不穷，这中间也存在着假药械流通的“暗渠”。
记者获悉，海宁市联合专案组通过排查，于2016年1月15日在山东济南一举捣毁牛某开设的微整形培训机构，当场抓获牛某及其员工秦某，现场查获“Vline-A”“BOTULAX”等假药，以及“玻尿酸”等无注册证医疗器械，合计20余个品种，查获的假药械按市场正品计算货值达300万元。经查，牛某在其微整形培训机构开设美容注射培训课程，以招募培训学员和向学员兜售假药械等方式牟利。案件破获时，该机构已分期招募200余名学员。
2015年10月15日，温州市联合专案组在该市鹿城区某公寓王某处查获“利多卡因”“注射用A型肉毒杆菌”等假药，涉案金额48万元。据犯罪嫌疑人初步交代，上述假药大部分从在各类展览会上结识的客户手中购买。
总局稽查局相关分析显示：微整形类假药械大多流入非法美容机构。这些美容机构的开办者大部分无医学教育背景，他们通过参加美容培训班学习微整形相关技术，培训时间大约一周。此类美容培训班只需备案即可开办。有些非法美容机构通过开办非法“美博会”等展会发展下级代理，吸引消费者。这类“美博会”、美容培训班通过打法律“擦边球”的方式逃避监管，给监管工作带来挑战。
特点4：违法行为隐蔽性强
据徐州市局执法人员介绍，在查办生产销售假药“保妥适”案件过程中，由于涉案人员众多，涉及地区广泛，且生产销售窝点分散、隐蔽，不法分子具有一定的反侦查能力，发现一点风吹草动立即隐藏起来，给彻查案件造成了不小的困难。专案组历时半年多，数次赶赴南京、济宁、威海、石家庄、长春、西安等地，行程1.8万多公里，经过不懈努力，捣毁了涉及江苏、山东、江西、浙江、安徽、吉林、陕西7省的制假售假窝点共11个，常某琪、劳某娣、张某等17名涉案人员相继落网。其中，执法人员在张某家中现场缴获假药“BOTOX Botulinum Toxin Type A”（保妥适注射用A型肉毒素）、假冒兰州生物制品研究所有限责任公司生产的“注射用A型肉毒毒素”等产品，以及大量说明书、瓶签、外包装；在刘某家中及仓库内查获大量假药“BOTOX”及其半成品、包材和生产设备。
在温州市局与公安机关联合查办的系列案件中，执法人员分别在位于永嘉县瓯北镇某小区的徐某美容工作室、鹿城区某公寓王某处、温州市华都大厦曾某处、欣翔大厦张某处、鹿城区林某的微整形工作室、鹿城区陈某的新惟美工作室、鹿城区某女装工作室金某处等地点查获多种微整形类假药械。
总局稽查局办案人员提示，不法分子发布信息、交易等行为具有很强的隐蔽性，执法人员难以发现线索和固定证据。实施非法医疗美容的地点多隐藏在居民楼、宾馆内，除非知情者举报，否则监管部门难以发现。加之此类案件多为不法分子与消费者之间一对一提供服务，没有正规票据和购销记录，给追查产品源头造成了较大困难。
特点5：消费者配合度不高
值得关注的是，在微整形类假药械案查办过程中，消费者的配合度往往不高。
“此类案件的消费者大多为女性，其接受肉毒毒素等产品注射多是为了通过微整形来改善外貌，属于比较私密的行为，所以，有些消费者不愿意配合食品药品监管部门和公安机关进行调查取证，甚至在使用这些产品发生伤害事件后也不愿意配合。另外，不少受害者是经亲戚朋友介绍接受微整形，为了不‘连累’亲友，他们也往往不愿意配合执法工作提供线索。这些都给案件查办造成很大困难。”总局一位稽查人员告诉记者。
记者了解到，为进一步提高医美机构的药械质量安全意识，保障人民群众用药用械安全，4月1日，安徽省局启动了医美行业药械产品监督检查专项工作。此次专项检查以医美机构，从事整容整形手术的医院、诊所等为重点对象，以医美常用药品（如玻尿酸）和毒性药品（如A型肉毒毒素）为重点品种，重点检查药械及其购进渠道的合法性，以及产品储存养护和票据管理等情况。
总局稽查局相关负责人表示，针对利用互联网销售微整形类假药械违法犯罪行为多发的情况，总局将继续组织各地食品药品监管部门，充分发挥社会共治力量，配合公安机关开展打击行动，努力保障公众用药用械安全。
重案列举
海宁市查获韩国籍崔某涉外团伙销售微整形类假药械案
2015年12月，根据网络监测线索，浙江省海宁市食品药品监管部门、公安部门组成专案组，经层层梳理、深挖，查出跨国金字塔型分级非法销售微整形类药械犯罪网络。截至目前，该案有9人被采取强制措施，涉案金额1500万元。
徐州市查获生产销售假药“保妥适”案
2016年4月，根据群众匿名举报线索，江苏省徐州市食品药品监管部门、公安部门组成专案组，历时6个多月，行程1.8万公里，捣毁涉及江苏、山东、江西、浙江等7省市的假药“保妥适”生产窝点2个、销售窝点9个，销售货值金额1500余万元。该案为公安部挂牌督办案件。
温州市查获13起微整形类假药械案
2015年10月，浙江省温州市食品药品监管部门通过收集微信号、QQ号等网络信息，结合群众举报线索，对全市微整形美容行业进行排查整治。截至目前，已破获13起微整形类假药械案，判定假药103批次，捣毁销售窝点49个，刑事拘留52人，涉案金额共计500余万元。该案为浙江省食品药品监管局挂牌督办案件。
文 | 中国医药报 马艳红
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