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【数据】药品谈判将改变骨髓瘤市场命运

医药地理  · 公众号  · 药品  · 2017-08-11 21:06

正文

随着医改的纵深发展,国家第二批药品价格谈判,取得了丰硕的成果。在推进公立医院药品集中采购过程中,采取统一谈判的方式,把价格降至合理区间,这一国际通行做法在中国本土市场初战告捷。

在发布36种药品谈判结果中,有两种针对多发性骨髓瘤的药品终于进入医保目录。这是两种较冷酷的药物,就是处方中凤毛麟角的瑞复美胶囊和万珂注射液。两种药物平均降幅达到了59.25%,与第二批药品价格谈判中降幅最高的七个药物的均降幅为58.60%相比较,仍然低0.65个百分点。

对于多发性骨髓瘤患者而言,瑞复美胶囊和万珂注射液是中国市场上惟一疗效较好的药物。在谈判后的支付标准和进入医保的双重优势下,可大大减轻了我国多发性骨髓瘤患者的医疗费用负担。

多发性骨髓瘤治疗药物重要性

多发性骨髓瘤(MM)是一种血液系统恶性肿瘤,目前尚无法治愈,数据显示,国外该病的年发病率为十万分之三,而我国多发性骨髓瘤的发病率低于欧美地区;其年发病率仅为十万分之一至十万分之二。该病的群体多见于中老年人,男性多于女性。随着老龄化社会的到来,其发病率呈现逐年缓慢上升的趋势。

数据显示,2015年全球七大药品市场上,多发性骨髓瘤治疗药物销售额已达到了122亿美元的市场规模,同比上一年增长了17.86%,TOP2的来那度胺、硼替佐米占据了80%以上的市场份额;已形成了来那度胺、硼替佐米、泊马度胺、卡非佐米四品鼎盛的市场格局。

中国MM市场增长24.03%

中国多发性骨髓瘤的发病率已经超过急性白血病,是仅次于非霍奇金淋巴瘤之后,居于第二位的血液系统恶性肿瘤。MM传统药物治疗的方案包括VAD(长春新碱,阿霉素,地塞米松)、MP(马法兰、强的松)。目前,国际通用治疗方法包括化疗、移植及放疗。我国目前治疗骨髓瘤的方法主要是干细胞移植、硼替佐米联合方案以及传统的联合用药方案。

据《中国多发性骨髓瘤诊治指南(2015)》治疗原则,硼替佐米、来那度胺、沙利度胺、阿霉素、环磷酰胺、长春新碱和地塞米松的复方二联、三联组方已是基础治疗方案。此外卡莫司汀、依托泊苷、马法兰、乌苯美司、地西他滨、长春瑞滨、甲氨蝶呤也是差异化治疗的药物,总体来说临床用药略显青涩。

随着多发性骨髓瘤治疗新药的不断涌现,使其疗效得到了提高,改善了预后,客观上也带动了多发性骨髓瘤治疗市场的增长。数据显示,2016年,国内16重点城市公立医院用于多发性骨髓瘤药物市场为5.34亿元,同比上一年增长了35.88%;预测国内多发性骨髓瘤药物总体市场约为30亿元市场规模。迄今为止,多发性骨髓瘤仍是血液肿瘤的不治之症。近10年,以蛋白酶体抑制剂硼替佐米、免疫调节剂来那度胺和沙利度胺在临床上发挥了较大作用。与此同时,多发性骨髓瘤患者保持一个良好心态,正确对待疾病,对配合治疗和生存具有重要价值。

硼替佐米均降幅51.15%

硼替佐米属于蛋白酶体抑制剂类药物,由日本千年公司研发上市。2003年5月,美国FDA批准硼替佐米用于治疗复发、难治性多发性骨髓瘤,商品名Velcade,目前是日本武田公司旗下的骨干品种。美国强生公司加盟合作拓展后,推动了全球市场的销售。2016年全球硼替佐米销售市场为28.05亿美元,与上一年相比增长了5.97%。

硼替佐米是全球第一个以蛋白质酶体为靶向治疗的癌症药物。蛋白酶体是具有多催化活性位点的蛋白酶复合体,可降解绝大多数蛋白质达到诱导细胞凋亡的结果,同时对恶性骨髓瘤病人化放疗显示了增敏作用机制。

2005年比利时Janssen-Cilag International的硼替佐米进入中国上市,商品名万珂,现为独家品种。虽然石药集团中奇制药技术(石家庄)、山东新时代药业、江苏奥赛康药业、浙江海正药业已经开发申报,现仍在审批进程中。

2016年国内16重点城市公立医院万珂销售额为1.89亿元,同比上一年增长了7.63%,国内总体市场超过8亿元规模,但增长率呈现出下滑趋势。

国家第二批药品价格谈判的硼替佐米有两种规格,注射用硼替佐米(1mg/支)从谈判前招标最低价4842.5元,降到谈判价格2344.26元,降幅51.59%,注射用硼替佐米(3.5mg/支)从谈判前招标最低价12512.4元,降到谈判价格6166元,降幅50.72%。据悉,多发性骨髓瘤患者仅硼替佐米一个疗程需用4支,谈判前招标最低价计算超过5万元,在全自费情况下,多数人难以支付;谈判后降了一半,且纳入医保报销程序,从根本上减轻了患者的负担。

来那度胺均降幅60.62%

来那度胺是由美国Celgene生物制药公司开发的抗肿瘤药物,用于治疗骨髓增生异常综合症(MDS)和多发性骨髓瘤(MM),于2006年获FDA批准上市,现为Celgene的拳头产品。来那度胺是近年美国FDA批准上市的第3个治疗多发性骨髓瘤的药物,现已是全球治疗多发性骨髓瘤的金标准药物。2016年全球来那度胺销售额为69.74亿美元,同比上一年增长了20.22%。全球来那度胺市场5年翻了一番,预计2020年销售峰额或高达100亿美元。

来那度胺属于沙利度胺的加强版,是专门针对复发难治性多发性恶性骨髓瘤,已超越了硼替佐米等一线治疗药物。美国FDA建议来那度胺用于具有5q缺失细胞遗传学异常的骨髓增生异常综合征所致的输血依赖性贫血患者的治疗。来那度胺和沙利度胺具有相似的特性,但在对于患者的反应有较大的差异性,从而成为全球MM市场领军品种。

2013年1月,中国CFDA批准了英国Celgene Europe Limited公司来那度胺胶囊在中国的注册,商品名为瑞复美(Revlimid),由瑞士Celgene International Sarl制造。同年6月瑞复美正式在中国上市。瑞复美与地塞米松联合治疗多发性骨髓瘤疾病。临床研究证实,瑞复美在多发性骨髓瘤患者治疗中展示了高有效性和高安全性,可有效延长中国多发性骨髓瘤患者的生存期,并提高患者的生活质量。

2012年6月,北京双鹭药业首仿的来那度胺已获得CFDA的3.1类新药一期临床试验批件。临床试验结果已展现出是一个众望所期的药物,其双重作用机制和口服制剂的优势,提高了患者的依从性,将有较高的性价比,跻身于多发性骨髓瘤市场的竞争行列。

2016年国内16重点城市公立医院瑞复美销售额为1874万元,同比上一年增长了40.89%。由于药价不菲,而且缺乏竞争者,国内总体市场为5000多万元。

国家第二批药品价格谈判的来那度胺胶囊有两种规格,来那度胺胶囊10mg*21从谈判前招标最低价46170.5元,降到谈判价格18186元,降幅60.61%;来那度胺胶囊25mg*21从谈判前招标最低价58787.2元,降到谈判价格23141.79元,降幅60.63%;

据了解,降价前每一个月用药费用近6万元,全部自费,年均药物治疗费用达60万~70万元声匿迹,多数人难以支付;很多人无奈只有买印度水货。谈判成功后,瑞复美降了一半,且纳入医保报销程序,自付费用约为降价前的一成左右,也就是说从根本上减轻了患者的负担。价格降了,用药群体将获得释放,客观上推动了市场的发展。