CFDA日前发布了两个关于医疗器械的通知，一个是总局关于贯彻实施《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》有关事项的公告（2017年第78号），在通告中提到，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。
另外一个是公开征求《网络医疗器械经营监督管理办法（征求意见稿）》意见的通知，通知中对网络医疗器械经营列出了详细的监督管理办法，比如：
从事网络医疗器械经营的应当是医疗器械生产经营实体企业，应当先行依法取得医疗器械生产、经营许可或办理备案。法律法规规定不需要办理许可或备案的除外。
已取得《医疗器械生产许可证》的企业，通过网络销售本企业生产的医疗器械，不需要办理经营许可或备案。
网络医疗器械交易服务第三方平台备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
网络医疗器械交易服务第三方平台备案凭证由省级食品药品监督管理部门印制。
网络医疗器械交易服务第三方平台备案凭证编号的编排方式为：（X）网械平台备字〔XXXX〕第XXXXX号。其中：
第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；
第二到五位X代表4位数许可年份；
第六到十位X代表5位数备案流水号。
总局关于贯彻实施《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》有关事项的公告（2017年第78号）
2017年06月22日 发布
《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（国务院令第680号，以下简称《决定》）已于2017年5月4日公布施行。现就贯彻实施《决定》有关事项公告如下：
根据《决定》，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。食品药品监管总局正在会同国家卫生计生委抓紧制定医疗器械临床试验机构的条件及备案管理办法。相关管理办法出台前，开展医疗器械临床试验的，申办者应当选择经食品药品监管总局会同国家卫生计生委认定的药物临床试验机构；其中，开展体外诊断试剂临床试验的，按照《食品药品监管总局关于实施〈医疗器械注册管理办法〉和〈体外诊断试剂注册管理办法〉有关事项的通知》（食药监械管〔2014〕144号）中的有关规定执行。
特此公告。
食品药品监管总局
2017年6月20日
总局关于公开征求《网络医疗器械经营监督管理办法（征求意见稿）》意见的通知
2017年06月21日 发布
为加强网络医疗器械经营监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《互联网信息服务管理办法》等法律法规的相关要求，总局组织起草了《网络医疗器械经营监督管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。社会各界可于2017年7月22日前，通过登录中国政府法制信息网（网址：http://www.chinalaw.gov.cn），进入首页左侧的“法规规章草案意见征集系统”提出意见和建议。
附件：网络医疗器械经营监督管理办法（征求意见稿）.doc（点击「阅读原文」下载或者在线浏览）
食品药品监管总局
2017年6月21日
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