【海通医药】凯莱英：强竞争力高成长性CDMO龙头

投资要点：

医药外包服务向新兴市场转移，国内 CMO/CDMO 市场快速扩容，中国 CDMO 企业迎来发展良机。 CDMO 是新药研发产业链的重要环节，是新药研发降低成本和专业化分工的必然结果。中国是最适合承接全球 CMO 业务的国家： 1 ）政策维度： MAH 带来国内增量，创新性工艺研发仍然属于稀缺能力。 2 ）人才 & 产能维度：中国拥有全球最多高学历的制药相关专业人才以及最多的医药制造业固定资产投入。 3 ）效率维度：国内企业决策以及执行效率更高。

业绩增长取决于项目结构和产能，“培养项目”即将进入收获期。 公司 2018 年实现营业收入 18.35 亿元，同比增长 28.94% ；归母净利润 4.28 亿元，同比增长 25.49% ；扣非归母净利润 3.69 亿元，同比增长 24.22% 。 2018 年商业化项目收入 10.44 亿元，同比增长 36.27% ，收入占比 56.92% 。 2018 年在执行商业化项目 27 个仅比 2017 年多一个，但是平均订单金额达到 3868 万元，相比 2017 年 2948 万元提高 31.2% 。平均订单金额的增加与商业化产品终端放量密切相关，优质品种的持续放量能够为公司带来更多的收益。 凯莱英凭借累积多年的技术能力，大量承接研发早期项目，搭建起“前多后少”的订单结构 。我们认为随着早期项目的持续转化，商业化项目数量同样会有比较明显的增长，“培养项目”即将进入收获期。另外公司承接的原料药项目甲磺酸尼拉帕尼（再鼎医药）已申报 NDA ，我们预计该项目能够为公司带来的订单收入峰值达到 6500 万元 / 年。

产能提升结构优化，业务承接能力显著增强，助力未来业绩增长。 公司上市以来通过募集资金及其自有资金投建了多个产能扩大及升级的项目，满足不同阶段项目持续增长的需求。母公司以及子公司阜新凯莱英、凯莱英生命科学和吉林凯莱英等多次通过 FDA 的审查。吉林凯莱英新建产能充足，除了承接部分其他子公司的转移项目外，新订单承接能力强， 2018 年吉林凯莱英营业收入和净利润占比分别达到 50.5% 和 86.5% （未计算内部抵扣），贡献公司的主要收入和利润。阜新凯莱英生产的培南类中间体项目对公司早期收入贡献较大， 2015 年以后随着新工艺的应用以及新的长期供货协议执行，阜新凯莱英恢复稳健增长。凯莱英生命科学升级改造，预计 2019 年能够逐渐恢复盈利能力。公司还通过合作或者自投的方式积极拓展产业链，打造未来新的利润增长点。

盈利水平取决于人才和技术壁垒，行业内保持领先。 创新性工艺研发是 CDMO 公司的核心技术壁垒，是来自长时间的研发投入和高质量的人才。 2018 年公司研发投入达到 1.55 亿元，同比增长 59.6% ，占营业收入比例达 8.45% 。研发人员数量是衡量 CDMO 公司承接订单能力的重要指标，公司在职研发人员 1468 人，占总员工人数的 44% ，行业内处于领先。另外，技术能力优势还体现在盈利能力上，与同行业博腾股份、九州药业以及合全药业相比，人均毛利和人均净利润均处于行业领先。

关注可能存在的预期差， CDMO 企业价值需要被认识。 CMO 公司（包括凯莱英、博腾股份、九州药业等）的市盈率显著低于 CRO 公司（包括药明康德、泰格医药、昭衍新药、量子生物以及药石科技），我们推测产生估值折价的原因在于两个方面： 1 ） CMO 公司订单大且不透明，业绩波动性大； 2 ） CMO 行业属于重资产行业，“制造业”属性强。针对这两个对凯莱英可能存在的预期差，我们认为 1 ）随着收入体量的增大，大订单引起的业绩波动将逐渐降低。 2 ）同为订单和产能驱动， CRO 的产能更多是人力， CMO 的产能更多是固定资产，但是凯莱英在盈利能力（毛利率、净利率）、资产周转率以及固定资产占比等与 CRO 公司相当。

投资建议。 我们认为公司作为国内领先的 CDMO 企业，伴随着其产能和业务承接力的进一步提升，业绩仍然具有较大的上升空间。我们预计 2019-21 年 EPS 分别为 2.47 、 3.18 、 3.97 元。考虑到目前全球创新药研发投入稳步增长以及全球 CMO 行业仍处于高度景气，参考可比公司估值，我们认为给予公司 2019 年 42-45 倍 PE 比较合理，对应合理价值区间为 103.74-111.15 元，给予“优大于市”评级。

风险提示。 客户创新药销售不及预期；临床阶段项目运营风险；未能通过国际药品监管部门持续审查的风险；汇率波动风险。

1 . 创新药研发浪潮推动 CMO 发展，中国企业迎发展良机

Nature Reviews Drug Discovery 的文章《 How to improve R&D productivity ： the pharmaceutical industry’sgrand challenge 》的数据显示 NME 新药研发从先导化合物筛选到最终实现上市的概率只有 4% ，如果考虑可成药性蛋白靶标的识别与验证实验，药物研发的成功率又将大打折扣。新药开发难度越来越大，成本越来越高，跨国制药企业需要寻求专业化的外包服务。为达到降低成本和初期投入、适当 的降低风险的目的，基于专业化分工的服务外包模式正变得越来越重要。

CMO 作为订单驱动型商业模式，行业景气度与研发投入以及新药获批数量息息相关。美国药品研究与制造商协会（ PhRMA ）公布数据显示， 2017 年美国成员企业生物制药业的总体研发支出从 2011 年的 486 亿美元增加到 2017 年的 714 亿美元，创历史新高。与此同时全球创新药研发浪潮依旧，药品研发经费持续增加将有效刺激 CMO 企业发展。 2018 年 FDA 批准上市药物数 59 个，其中包括 42 个 NME 和 17 个 BLA ，获批新药数量创新历史新高。

医药外包服务向新兴市场转移，国内 CMO/CDMO 市场快速扩容，中国 CMO 企业迎来发展良机。 药明康德招股书数据显示， 2021 年全球 CMO/CDMO 市场规模将达到 1025 亿美元， 2016-2021 年复合增长率约为 12.73% 。由于欧美医药研发历史悠久，医药外包服务市场和企业最早以欧美为主。但受制于高额的研发成本，欧美医药外包服务企业一般不主动和制药企业共同承担技术创新和工艺优化失败带来的风险。以中国和印度为代表的新兴市场国家由于成本优势成为备受关注的承接市场。大型制药企业选择服务商还会考察 CMO/CDMO 企业是否在新技术开发、质量体系和知识产权保护等领域具备优势。中国由于处在医药行业迅速崛起的阶段，再加上知识产权保护完善、研发成本低和政策鼓励等优势，相比印度市场优势更加突出，因此受到欧美大型制药企业的认可，欧美医药外包服务市场开始加速向中国转移，受益于此，我国 CMO/CDMO 行业市场规模不断扩大。根据药明康德招股书数据， 2012-2016 年我国 CMO/CDMO 行业市场规模由 138 亿元增加至 270 亿元， 2012-2016 年度年均复合增长率为 15.92% ，明显快于全球复合增长率 12.03% 。 2021 年我国 CMO/CDMO 的市场规模有望达到 626 亿元。我们认为伴随着 CDMO 市场向国内转移加速以及国内 CDMO 企业竞争力的提升，国内 CDMO 企业将迎来难得的发展机遇，全球市场份额也将稳步提升。

CMO/CDMO 是新药研发产业链的重要环节，是新药研发降低成本和专业化分工的必然结果。我们认为中国是最适合承接全球 CMO 业务的国家：

政策维度： MAH 带来国内增量，创新性工艺研发仍然属于稀缺能力。 药品上市许可持有人制度（ MAH ）允许试点的药品研发机构和科研人员取得药品的批准文号，并且对药品质量承担相应的责任，该制度对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。投入方面，《 2018 年中国医药行业分析报告》显示， 2016-20 年我国药品研发经费政府投入有望达到 750 亿元，较以往投入有明显增加。我们认为伴随着政府继续加大药物研发经费投入， CMO/CDMO 行业有望继续保持上升态势，这将有效推动 CMO/CDMO 行业的发展。 2012-2017 年上市药企中化学制药研发费用从 47.56 亿元快速增长到 138.88 亿元， 5 年复合增速 24% 。行业龙头公司恒瑞医药 2012 年研发投入 5.35 亿元，研发投入占收入比例 9.8% ； 2018 年研发费用 26.70 亿元，占收入比例 15.3% ，增长迅速。

效率维度： 国内企业决策以及执行效率更高。 新药研发是和时间赛跑的过程，研发过程中尽量做到药品的生产不成为影响研发进度的因素， CDMO 企业基本要求就是按时完成客户的项目。但是由于时间紧、任务重，按时保量完成项目是 CDMO 行业的基本要求，我国企业在项目启动和执行效率上更高。

人才 & 产能维度： 中国拥有全球最多高学历的制药相关专业人才和固定资产投入。 CDMO 行业技术壁垒在于工艺的研发与优化，属于技术以及经验密集型。高水平的专业制药以及工程人才是必不可少的。中国教育统计年鉴数据显示， 2016 年我国本科毕业理学专业毕业生 25.7 万人，远高于美国（ 2015 年 16.7 万人）。国家统计局数据显示， 2017 年我国医药制造业固定资产投入 5986 亿元，大约 889 亿美元，远高于美国、日本以及印度的医药制造业固定资产投入，充足的产能建设能够保证 CDMO 行业快速的发展。

2. 业绩增长取决于项目结构和产能，业务承接能力提升

2.1 业绩稳健增长，项目结构优化，“培养项目”即将进入收获期

凯莱英一直致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用，为国内外大中型制药企业、生物技术企业提供药物研发、生产一站式 CMC 服务。公司主要服务的药品涉及病毒、感染、肿瘤、心血管、神经系统、糖尿病等多个重大疾病治疗领域。作为 CDMO 行业领先企业，公司凭借自身综合优势，促进未来业绩持续增长。公司 2018 年实现营收 18.35 亿元，同比增长 28.94% ；归母净利润 4.28 亿元，同比增长 25.49% 。

公司业务结构包括技术开发服务、临床阶段服务以及商业化项目服务。只要产能允许，企业更愿意承接单价更高且有规模效应的商业化项目，但是“代工厂”模式的技术含量略低，没有足够的壁垒保持竞争优势。“培养项目”模式是在研发初期凭借技术优势绑定客户，随着研发持续推进临床后期甚至商业化，订单金额会逐步变大，为公司发展贡献增长点。当然，该模式的最大壁垒在于研发能力，只有足够强大的研发能力才能够承接新工艺技术开发的项目。公司凭借累积多年的技术能力，大量承接研发早期项目，搭建起“前多后少”的订单结构，保障长期发展。

商业化项目订单大、占比逐年提高，驱动收入快速增长。 2018 年公司商业化项目收入 10.44 亿元，同比增长 36.27% ，贡献了公司收入的 57% ，收入占比相比 2017 年提高三个百分点。 2013-18 年 5 年 CAGR 达到 34.5% ，快于同时期营业收入的 5 年 CAGR ，商业化项目快速增长驱动公司整体收入的增长。 2018 年在执行商业化项目 27 个仅比 2017 年多一个，但是平均订单金额达到 3868 万元，相比 2017 年 2948 万元提高 31.2% 。平均订单金额的增加与商业化产品终端放量密切相关，优质品种的持续放量能够为公司带来更多的收益。我们认为随着早期项目的持续转化，商业化项目数量同样会有比较明显的增长，“培养项目”即将进入收获期。

国产原料药项目即将兑现。 2018 年 12 月 11 日，再鼎医药首个商业化产品则乐（ Niraparib ）在香港上市，是香港首个获批用于铂敏感复发性卵巢癌患者维持治疗的 PARP 抑制剂。 2018 年 12 月 18 日，该品种在国内申报上市，原料药由凯莱英委托生产。中国每年新发卵巢癌患者约 52100 人，死亡 22500 人。晚期卵巢癌患者比例高达 80% ，我们假定则乐年均费用 10 万元，渗透率 30% 计算，则乐的峰值销售可以达到 13 亿元。创新药生产成本按照 10% 计算（毛利率 90% ），假定原料药占生产成本比例 50% ，则凯莱英对于尼拉帕尼这个商业化项目的峰值收入能够达到 6500 万元 / 年。考虑到 Niraparib 仍在进行乳腺癌和胰腺癌的临床试验，一旦能够获批，则乐的销售额会进一步的提高。

我们相信随着项目推进和储备持续增加，以及国内相关行业扶持政策红利的持续释放，商业化项目无论是数量还是平均订单金额都会有明显提高，带动公司整体业绩持续增长。

2.2 产能提升结构优化，业务承接能力显著增强，助力未来业绩增长

公司拥有完整的内部供应链，子公司经营业务各不相同但互有联系。 公司在医药原料、原料药起始物料等前端化合物生产中充分发挥新技术的优势，可采购基础化学原料自行生产，既可控制生产成本，亦可保障供货能力。 这样就会为下游原料药和制剂生产子公司提供原料以保证满足商业化订单需求。 例如，凯莱英生命科学的原料药起始物料除了满足自身 cGMP 中间体生产外，还会被凯莱英股份用于高活性原料药生产。吉林凯莱英的 cGMP 中间体也可用于凯莱英生命科学的原料药生产。

目前，母公司以及子公司阜新凯莱英、凯莱英生命科学和吉林凯莱英均已通过美国 FDA 审查，其中阜新凯莱英和凯莱英生命科学均已 3 次通过美国 FDA 审查，吉林凯莱英于 2017 年首次通过 FDA 审查，进一步展示了公司完整的质量体系，也标志着公司在质量体系上与国际接轨。对公司业绩影响较大的子公司包括凯莱英生命科学、阜新凯莱英和吉林凯莱英，其中小分子药物生产能力最大的为吉林凯莱英，预计将达到 1077m ³ （其中 400 m ³ 是拓展计划）。凯莱英生命科学和阜新凯莱英的生产能力分别为 224 m ³ 和 638m ³ 。凯莱英阜新生产基地专门用于生产培南类关键母核（ cGMP 关键中间体），凯莱英生命科学主要以新技术开发和 cGMP 原料药及制剂生产为主，吉林凯莱英主要负责 cGMP 中间体商业化生产。

公司上市以来通过募集资金及其自有资金投建了多个产能扩大及升级的项目，我们认为这些项目的投产将增强公司的产能和项目承接力。值得注意的是公司经过两年建设的募投项目吉林凯莱英药物生产项目已具备投产条件。我们预计新项目的投产将极大地提高公司产能，并提高在抗生素和抗丙肝药物生产的承接力，满足商业化项目持续增长的需求，为公司未来业绩提供新的增长动力。

吉林凯莱英逐渐贡献主要收入和利润。 吉林凯莱英 2018 年营业收入和净利润分别达到 9.26 亿元和 3.52 亿元，占比为 50.5% 和 86.5% （未计算内部抵扣），较 2017 年实现快速攀升（因为年报中未列示净利润数值，因此我们认为 2017 年吉林凯莱英净利润占比低于 10% ），成为 2018 年公司营收和净利润贡献主体。我们认为主要是由于以下两方面原因： 1 ）吉林凯莱英 2017 年完成 FDA 审查，有能力接收凯莱英生命科学在升级过程中转移出来的部分业务； 2 ）吉林凯莱英产能扩大，新订单承接能力增强。考虑到吉林凯莱英车间已有的强大生产能力以及刚刚完成扩建的药物生产项目，我们认为接下来几年内都将继续保持营收和净利润贡献主体地位。

阜新凯莱英生产的培南类中间体项目对公司早期收入贡献较大。 阜新凯莱英 2010 年开始就可以承接国际药企的订单，专门用于生产培南类关键母核 (cGMP 关键中间体 ) ，是公司 2011-2015 年营收和净利润贡献主体。该关键中间体可应用于生产下游多个培南产品，包括亚胺培南、帕尼培南、美罗培南、厄他培南、多利培南、替比培南、比阿培南等。 2015 年由于客户调整安全库存策略以及新工艺的改进，该项目收入大幅下降，随后新工艺的应用阜新凯莱英收入和净利润快速增长， 2015-18 年收入三年 CAGR 达到 21.5% ，净利润 CAGR 达到 39.7% 。我们认为，公司在培南类项目的规模和成本优势能够持续获得客户订单，阜新凯莱英能够实现稳定增长。

凯莱英生命科学升级改造，提升服务能力。 凯莱英生命科学在 2015 年 -2017 年成为公司收入和净利润贡献主体，其在 2016 年和 2017 年营收占比分别为 45.01% 和 44.89% ，净利润占比分别为 22.41% 和 19.90% 。因为公司项目结构调整、厂区设施升级改造、新建制剂厂房和生产线导致该子公司在 2018 年收入和利润皆有下滑。我们预计随着车间改造逐渐完成，新建厂房和生产线的投入使用， 2019 年凯莱英生命科学子公司收入和净利润将出现好转。另外， 2018 年 为了提高决策效率和对子公司的控制力度，公司以自有资金收购尚宝控股有限公司持有的凯莱英生命科学的 26.19% 的股权，收购价格为 760 万美元，凯莱英生命科学将成为公司的全资子公司。

产业链拓展打开长期天花板。 除了不断提升自身产能和业务承接能力之外，公司也通过合作或者自投的方式积极拓展产业链，打造未来新的利润增长点。伴随着全球生物药产业快速增长，公司也快速切入大分子药物领域，多肽、多糖及核酸类等大分子药物生产能力日益扩大完善，生物药领域也正在积极布局推进中。得益于国家层面的 MAH 、仿制药一致性评价、原辅包与制剂关联审评等政策红利的释放，公司已建立包括国内创新药 CMC 服务、 MAH 业务、高端制剂辅料生产、制剂研发生产、仿制药一致性评价、临床试验服务、生物样本检测以及药品注册申报等在内的全方位服务体系，打造“药物研发与生产服务一体化生态圈”，为国内外制药企业提供一站式服务。

3. 盈利水平 取决于人才和技术壁垒，行业内保持领先

3 . 1 创新性研发 工艺稀缺，拥有多项国际领先工艺技术

创新性工艺研发是 CDMO 公司的核心壁垒，其经营模式就是针对不同药物研发阶段提供药物分子（小分子或大分子）的工艺开发、放大、优化及改进。由此可以看出，医药 CMO 行业对技术要求较高，尤其是制药工艺的研发水平。为了达到大幅降低生产成本的目的， CMO 企业需要以创新乃至颠覆性的技术改进生产工艺或突破专利壁垒，这对 CMO 企业的研发水平又会提出更高的要求，因此，将工艺开发、优化和改进等技术称之为 CMO 公司的生命线并不为过。

公司拥有多项领先技术，绿色制药 & 连续生产技术大有可为。 经过多年在生产工艺方面深耕，公司的连续性反应及生物转化等多项绿色制药关键技术的开发和商业化应用上已达到国际领先技术水平，打破了由欧美制药企业对重磅药物传统工艺路线的技术封锁和专利壁垒，有效减少三废排放和能耗。在环保监管趋严的环境下，凯莱英的绿色制药技术将会为公司在未来竞争和发展中占得先机，同时可大幅度降低药物的生产成本并为客户创造更高的效益。

技术顾问团队强大，不断高效开发新的核心技术 。为了保证对制药工艺进行持续创新和优化，提升公司合成技术商业化应用水平，公司 2014 年与 Scripps 研究所诺贝尔化学奖获得者 K. Barry Sharpless 教授、国际前沿学科 C-H 键活化研究的领头人 Jin Quan Yu 教授以及美国 MacArthur 天才奖获得者 Phil S.Baran 教授共同成立绿色制药技术实验室，为公司保持工艺技术核心竞争力保驾护航。 2018 年上半年，公司设立“凯莱英制药科学技术研究院”，并邀请美国礼来制药分子发展部前任首席科学家张彦涛博士担任研究院名誉院长，为公司注入新的创新动力，进一步推动公司绿色制药技术创新和应用。自 2012 年起，公司在《自然》、《科学》、《美国化学会志》等全球有机合成行业权威期刊累计发表了 15 篇高质量学术论文，其中 2017 年发表 7 篇， 2018 年上半年发表 4 篇文章，彰显出公司研发团队强大的工艺研发实力。

3.2 品牌壁垒和 技术护城河决定了公司盈利能力行业内领先

截止 2018 年底，公司合计申请国际国内专利 178 项，其中中国授权发明专利 73 项，国外授权 16 项。这些专利技术不仅构建了公司品牌壁垒，同时组成公司工艺技术护城河。品牌壁垒有助于增加客户对公司技术的识别度，增强客户粘性，为新客户合作提供指引。工艺技术护城河的构建使得即使公司发生人员变动，技术壁垒仍在，而且竞争方需花费极大的精力与投入才能绕开专利去开发新工艺。

品牌壁垒和技术护城河来自长时间的研发投入和高质量的人才。 CDMO 公司的核心竞争力在于经过大量探索与开发才能掌握的工艺技术和经验，对于行业新进入者来说并不能简单通过资本投入实现。公司通过持续地研发投入积累，不断革新生产工艺与技术，持续构筑行业高壁垒。 2018 年公司研发投入再创新高达到 1.55 亿元，同比增长 59.6% ，占营业收入比例达 8.45% 。截止 2018 年凯莱英共有研发人员 1468 人，占总员工比例由 2015 年的 33.12% 上升至 44.61% ，随着公司业务扩大及对人才引进的力度加大，我们预计公司的研发人员占比未来将达到 50% 以上。公司注重研发人员数量的同时也在不断提升人员质量，公司不断积极引进国内外优秀人才加盟，以增强公司核心竞争力。 全年共引进高级人才共计 40 人，其中博士人才 21 人，高级主管以上人才 13 人，海归及外籍人才 20 人。 研发人员数量成为衡量 CDMO 公司承接订单能力的重要指标， 临床研发时效性强，需要很强的研发能力。 CMO 公司平均每个核心研发人员同时只能覆盖 1-2 个临床项目，因此 核心研发人员数量尤其是高水平研发人员的数量直接决定了企业承接订单的能力，核心研 发人员数量是最直观的业务跟踪指标。

技术能力保障公司盈利能力行业内领先 。临床业务通常具有“时间短，难度高”等特性，需很高的研发能力，单人产出更能体现 CMO 公司的研发效率；而商业化项目通常情况下工艺已成熟，只需优化降低成本，产能的相关性更强。因此我们认为单看人均收入不能完全反映 CMO 企业的经营情况（毛利相对较低的原料药企业人均收入同样较高），需要通过人均收入、人均毛利、人均净利润等三个指标综合分析。我们分析了国内 CMO 公司的单人产出发现，合全药业、凯莱英、博腾股份以及九州药业在人均收入以及人均毛利上相差无几，但是在人均利润这指标上合全药业和凯莱英明显领先。公司研发团队分为专门为客户项目服务的研发核心团队、专门从事自有创新技术开发的团队、将这些 Know-How 技术应用到项目及生产实施的团队和各子公司的生产技术部。这些高质量的研发团队将显著提高公司的工艺研发水平，并为公司带来持续的技术储备能力，为更多的临床及商业化项目的接入提供支持。

我们认为高技术附加值的创新性工艺研发及产业化运用代表了未来医药外包行业的发展趋势，同时体现了 CDMO 公司的核心竞争力。 公司不断加大研发投入以及高质量研发人才储备，显著提高了公司品牌壁垒和工艺护城河，助力公司增加老客户粘性的同时加强对新客户吸引力，提升公司订单承接能力和市场份额，巩固了公司领先地位。

4. 投资建议

4.1 关注 可能存在的预期差， CDMO