为期40天！医疗器械大检查来了（附重点）

来源： 各药监局、市场监督管理总局官网

8月14日，江苏省药监局网站发布了《省药监局组织开展全省注射器生产企业专项检查》的通知， 计划利用40天左右时间，在全省开展注射器企业专项检查。

据了解，本次检查以《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规为依据， 重点检查 注射器生产企业质量管理体系是否保持有效运行；企业负责人、管理者代表、各部门负责人是否熟悉医疗器械相关法律法规以及履职情况等；是否按产品技术要求组织生产。

同时，对近3年来的监督抽检，监督检查及整改情况进行检查。

除江苏省，近期还有 多地公布了医疗器械检查计划。

8月9日， 阜阳市 市场监督管理局发布了《【专项整治】市市场监管部署开展医疗器械备案人托生产专项检查》， 开展为期3个月的医疗器械备案人委托生产专项检查。

此次检查分为 全面排查、监督检查、处置总结 三个阶段。 聚焦 委托生产活动的违法违规线索，严厉查处擅自扩大受托范围、擅自修改产品说明书中有关备案事项等行为，发现违法违规行为，依法采取责令改正、告诫、责任约谈、暂停生产经营、行政处罚等处置措施。

7月23日， 晋中市 市场监督管理局发布了《开展医疗器械生产企业监督检查》，对辖区内 第一类医疗器械生产企业进行了监督检查。

此次检查围绕医疗器械生产企业的生产质量管理体系运行情况及机构和人员、厂房与设施设备、文件管理、原材料采购、生产管理、质量控制、不合格品控制、不良事件监测等方面展开。

8月14日，桃城区分局开展 义齿医疗器械生产企业专项整治行动。

本次检查以 定制式义齿、口腔种植体、口腔科材料、口腔科仪器(设备) 等为重点检查产品。

一查制度看落实，重点查看使用单位是否建立口腔类医疗器械购进、验收、养护、储存、使用等管理制度，是否严格按制度落实执行;二查使用看规范，重点查看口腔诊所是否使用未经注册、无合格证明、过期失效、淘汰的医疗器械，是否建立完整的购进验收记录并保存购进发票;三查硬件看场所，重点查看其环境是否洁净，硬件设施设备是否齐全，是否达到标准要求;四查学习看意识，重点查看从业人员医疗器械专业知识和法律法规学习记录是否全面，专业知识是否熟知，质量观念是否加强，法律意识、责任意识是否浓厚。