【出海新进展】三药品出口海外

蒲公英Ouryao · 公众号 · 医学 · 2025-03-08 18:37

正文

‍ 来源：企业公告编辑：wangxinglai2004

近日，3药企分别发布了产品海外上市进展公告，具体为海普瑞制剂获阿根廷注册批件、华润双鹤API获WHO证书和德琪医药制剂获印尼批准。

一、药物基本情况

（一）产品名称：依诺肝素钠注射液

（二）注册商品名：ENOPARIN

（三）剂型：注射液

（四）规格：0.2ml:20mg, 0.4ml:40mg, 0.6ml:60mg, 0.8ml:80mg

（五）适应症：

（六）许可有效期：五年

二、药物其他相情况

截至本公告日，公司依诺肝素钠制剂在全球超过40个国家及地区获批上市，其中重要获批市场包括中国、美国、欧盟、英国、瑞士、波兰、巴西、哥伦比亚、智利、加拿大、沙特、阿联酋、马来西亚、澳大利亚、新西兰、泰国等。

一、药物基本情况

通用名称：左炔诺孕酮(微粉)

英文名/拉丁名：Levonorgestrel(micronized)

类别原料药

WHO预资质号 WHOAPI-172b

生产企业名称秦皇岛紫竹药业有限公司

二、药物其他相情况

左炔诺孕酮为合成的强效孕激素，为速效、短效避孕药，避孕机制是显著抑制排卵和阻止孕卵着床，并使宫颈粘液稠度增加，精子穿透阻力增大，从而发挥速效避孕作用。

秦皇岛紫竹自2024年3月启动左炔诺孕酮原料药(微粉)在WHO的注册工作，于2025年2月20日获得CPQ证书。截至本公告日，公司就左炔诺孕酮原料药研发投入约为人民币166.83万元(未经审计)。

该原料药在医药领域有着重要作用，其精准的化学特性为相关制剂的生产提供了稳定基础，紫竹药业凭借先进技术保障了产品质量，助力众多药品的研发与供应。

希维奥®是世界首款获批准的核输出蛋白口服选择性XPO1抑制剂。其具有新颖的作用机制，在联合治疗中具有协同作用，快速起效，且反应持久。

印度尼西亚食品药品监督管理局(BPOM)已批准希维奥®（塞利尼索片）用于三项适应症的新药上市申请(NDA)：

(1)与硼替佐米和地塞米松联用，用于治疗既往接受过至少一种先前治疗的多发性骨髓瘤(MM)的成年患者；

(2)联合地塞米松用于治疗既往接受过至少四次既往治疗且对至少两种蛋白酶体抑制剂(PI)、至少两种免疫调节剂(IMiD)、一种抗CD38单克隆抗体难治的复发或难治性多发性骨髓瘤(rrMM)的成年患者；

(3)作为单药用于治疗复发或难治性瀰漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)成年患者，除另有说明外，其包含接受过至少两线系统性治疗且不符合造血干细胞移植的由滤泡性淋巴瘤引起的瀰漫性大B细胞淋巴瘤。