盘点：2017 年 7月 FDA 批准新药及首仿药

据FDA官方网站显示，2017年7月FDA共批准了9个新药申请（NDA），2个生物制剂申请（BLA），其中包括2个新分子单体（NME），；77个仿制药申请（ANDA）。以下是批准详情。

7月13日，强生旗下杨森生物科技研发的抗炎药物 Tremfya ( guselkumab) 用于中度或重度的斑块型银屑病成年患者的治疗。值得注意的是，此次获批的 Tremfya 是是首个也是唯一一个有选择性阻断白介素23（IL-23）的生物疗法。 为此，强生使用了一张优先评审券为其保驾护航。

3项III期研究（Voyage1, Voyage2, Navigate）分别评估了 Tremfya的疗效与安全性 （对照药物分别是安慰剂和已上市抗炎药物Humira），三项研究共计纳入2000多例患者。结果显示， 在Tremfya治疗组中，超过70%的患者实现至少90%皮肤清晰，而Humira治疗组仅为40%。

7月17日， Puma 公司研发的的 乳腺癌药物Nerlynx（neratinib）获得FDA批准上市， 用于早期HER2+乳腺癌患者的扩展辅助治疗。 Nerlynx是一种激酶抑制剂，主要通过阻断促进细胞生长的几种蛋白酶而发挥作用，并遵循基于佐剂曲妥珠单抗治疗。

在2840例早期HER2阳性、的乳腺癌患者中，研究人员评估了Nerlynx的安全性和有效性。结果发现，两年疗程后，经Nerlynx治疗的患者没有发生癌症复发或死亡的比例为94.2％，而接受安慰剂的患者为91.9％。

根据官网公布的安全性信息，使用 Nerlynx产生的不良反应有：腹泻、恶心、疲劳、呕吐、皮疹、口腔炎、肌肉筋挛、消化不良、皮肤干燥、体重明显下降和泌尿道感染 。其中需要格外注意以下事项：