​FDA 定稿临床试验电子记录问答指南

美国 FDA 于 10 月 1 日定稿了 “临床研究中的电子系统、电子记录和电子签名：问答”指南 ，协助申办人和临床研究人员遵守美国《联邦法典》21 CFR 第 11 部分规定的临床试验电子记录法规。

指南修订了 去年发布的征求意见稿的草案版本 ，澄清了第 11 部分对作为上市许可申请的一部分提交给 FDA 的真实世界数据（RWD）的适用性。

指南适用于在医药产品、食品、烟草产品和新动物药物的临床研究中使用的电子系统。指南共包括 29 个关于电子记录、受监管实体部署的电子系统、信息技术服务提供商、数字健康技术以及电子签名的问题和答案，以及一个词汇表，和一个涵盖相关 FDA 参考资料的服务。

FDA 指南更新了应用和实施数据可靠性和数据安全控制的建议，并扩展了 2003 年 8 月电子签名指南中描述的基于风险的电子系统验证方法的建议。

指南中的一些变化包括澄清第 11 部分对提交给 FDA 的真实世界数据源的适用性，以及澄清第 11 部分对在美国境外进行的临床研究的适用性。

在问题 1 中，FDA 澄清，作为上市许可申请的一部分提交给 FDA 的 RWD 来源的电子记录受第 11 部分要求的约束，但临床研究中使用的电子健康记录（EHR）数据的使用不受第 11 部分约束。这些 EHR 可能包括用于支持上市许可申请或其它申报的医院入院记录、药房记录、实验室记录和在患者护理过程中创建的影像记录。但一旦电子记录进入申办人的电子数据采集（electronic data capture，EDC）系统，FDA 将打算评估其是否符合第 11 部分的规定。

指南还增加了一个新的问题 29，即电子签名用户是否需要向 FDA 提交一份不可否认书，证明电子签名具有与传统手写签名同等的法律约束力。

FDA 表示答案是肯定的，“电子签名用户必须向 FDA 提交一份不可否认书，以证明电子签名旨在具有与传统手写签名同等的法律约束力。组织可以提交一份不可否认书，以涵盖该组织使用的所有电子签名。有关如何以电子方式或邮寄方式提交证明的信息，请参阅 FDA 的不可否认书协议网页。”