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今年，全球首款TIL疗法和TCR-T细胞药物相继获批上市，细胞治疗领域正不断取得新的突破。清华大学、国家药监局创新药物临床研究与评价重点实验室等机构的多名研究者于《Journal of Hematology & Oncology》发表了一篇文章，文中提到在2005年1月1日至2024年8月1日期间，我国注册的细胞治疗临床试验达到2794项。全球范围内，细胞治疗领域的研发和商业化显著加速。
11月27日，艺妙神州靶向CD19自体CAR-T细胞产品IM19嵌合抗原受体T细胞注射液（简称“IM19”），用于治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）适应症的药品上市许可申请（NDA）获得国家药品监督管理局（NMPA）的正式受理。据介绍，截至目前，在晚期淋巴瘤适应症我国还未有国产原研的CAR-T细胞治疗药物获准上市。待IM19获批上市后，将有效填补国产原研CAR-T细胞药物在淋巴瘤适应症领域的市场空白，为中国数十万淋巴瘤患者带来新的治疗希望。
鲁薪安博士，作为艺妙神州及希济生物联合创始人，在公司发展及技术革新领域发挥了举足轻重的作用。公开信息显示，鲁博士全程参与了IM19的药物设计、工艺开发、临床前研究以及临床研究，并带领团队成功获得7个IND批件。
值此机会，医麦客旗下《峰客访谈》栏目特别荣幸地邀请到希济生物CEO鲁薪安博士。本次访谈，鲁博士将与我们分享基因细胞治疗的现状、前景和面临的挑战。同时，鲁博士还分享了希济生物一站式基因细胞药物转化服务平台的独特优势和愿景。
鲁薪安博士于2015年7月毕业于清华大学，先后两次创业（北京艺妙神州医药科技有限公司&北京希济生物科技有限公司），长期从事基因细胞药物抗肿瘤药物创新研发，致力于将创新的基因细胞药物技术应用于恶性肿瘤治疗，推动本土一站式基因细胞药物CGT CDMO 平台打造，带领团队获得7项国家药品监督管理局的临床试验批件（IND）和北京首张CAR-T细胞治疗产品《药品生产许可证》。
申请专利40多项，其中6项PCT专利，获得授权11项；
在《Blood》、《Clinical Cancer Research》等杂志上发表过SCI论文15篇，其中第一作者5篇，通讯作者1篇；
参编《细胞和基因治疗产品的非临床评价研究》、《基因和细胞治疗产品监管科学研究课题》；荣获中关村高端领军人才、大兴区新国门领军人才、创新大工匠提名奖，并先后两次获得清华大学校长杯创新挑战赛金奖（第一名）；
2022年，生物制药行业开始面临资本寒冬，众所周知，建设 CGT CDMO 成本高昂，为何您选择在这个时间点创立希济生物？
的确，2022年对生物制药行业来说是一个充满挑战的时期，资本寒冬让很多企业都感受到了融资的压力。建设GMP工厂不仅在早期需要高昂的投入，建成后的运营成本也非常庞大，正是在这种情况下，我看到更多CGT创新药物研发企业希望将资金聚焦于管线开发推进，而非自建厂房，从实验室到产业的转化则由CGT CDMO平台来提供服务。所以，只要CDMO能履行好其在基因细胞治疗产业链中扮演的角色，做好连接实验室研发和市场的桥梁、帮助更多创新药物研发同行轻资产高效推进管线上市，在我看来是一项非常有意义的投入。
作为艺妙神州的创始人兼CMO和希济生物的CEO，在推动两家公司不同阶段的快速发展过程中，您遇到了哪些挑战？又是如何克服的？
在推动艺妙神州和希济生物的发展过程中，确实遇到了不少挑战，但这些挑战也成为了公司成长的动力。在艺妙神州的早期，最大的挑战是如何将基因细胞治疗一种新型的技术转化为实际的临床药物应用。2015年艺妙神州成立时，国内在这个领域的研究还处于起步阶段，缺乏成熟的技术平台和人才储备，我们从0-1建立了自己的研发团队及技术平台。
随着艺妙神州的研发成果逐渐成熟，我们面临着如何规模化生产的问题，这不仅需要大量的资金投入，还需要建立符合GMP标准的生产厂房和质量管理体系，在这个过程中我们同样经历了艰难的探索。
回首过去10年走过的创业路，我深刻感受到了创新药物研发路程的艰辛，正是如此，2022年初我们成立了希济生物，希望可以帮助更多创新药物企业少踩一点坑，少走一点弯路，快一点实现产业化。与艺妙碰到的挑战不同，希济更多考虑的是如何与创新企业客户一起度过资本寒冬，如何保持市场竞争力，如何走出一条有希济特色的可持续的服务路径。经历过去三年希济的探索和成长，我想，站在客户的视角、探索并满足客户的真正需求、为客户提供高质量的交付，或为面对该挑战的破解之法。
印度利用本土化低廉的生产优势，实现CAR-T单次治疗费用仅20万-30万元人民币让人印象深刻，希济生物将如何助力国产CAR-T普惠国内广大患者？
让更多的患者能够负担得起高质量CAR-T治疗是我们一直以来践行的目标。CAR-T产品因其个体化特点和工艺本身带来的高技术门槛要求，制造成本高昂是行业长期讨论关注的一个话题，对于CAR-T生产制造企业来说，降本增效也是企业重点关注的内容。从我个人角度来讲，对于CAR-T产品的降本，要多管齐下。
第一，要有先进的工艺开发和现代化生产制造理念，包括质量源于设计和精益管理等，提高厂房的利用效率，高成功率的完成患者CAR-T细胞的制备和检测。第二，加速国产化替代也是一条重要路径，国内现在有很多优秀的国产设备试剂耗材合作方可以提供相应的解决方案。第三，快速完成从实验室到商业化的路径，高效率的临床开发缩短从立项IND到NDA的时间。
当然，作为CDMO企业，还需要合理规划GMP厂房排产计划、推动规模化生产，通过优化生产工艺和提高生产效率，在保证产品质量的前提下大幅降低成本。
最后，我想说的是，真正实现降本增效，使CAR-T这一前沿疗法真正惠及广大患者，是整个CGT产业链上下游合作方一起和衷共济才能实现的目标。
近两年，如体内CAR-T、通用细胞疗法、mRNA CAR-T/TCR-T等细分赛道热点不断，您认为这些细分领域将最快的在市面上惠及患者的是哪个或哪些个？
从我的角度来看，近两年基因细胞治疗领域的几个细分赛道确实非常火热。
如果要问哪个技术最快能在市面上惠及患者，我认为通用型细胞治疗、mRNA CAR-T/TCR-T都是有潜力的。
通用型细胞治疗是一个非常值得关注的方向。它最大的优势在于“现成”——不需要为每个患者单独制备，生产周期短、成本低，适合大规模应用。
目前，多家公司在临床试验中已经取得了非常积极的结果，期待在不久得将来，就会有产品上市。
另一个快速发展的领域是mRNA CAR-T/TCR-T。
现在，多个mRNA CAR-T/TCR-T项目正在加速推进临床试验，有望在未来1-2年内进入市场。
作为一站式CGT CDMO创新平台，希济生物在CDMO市场中的定位是什么，与其他同类企业的差异点是什么？能否通过具体案例说明希济生物在CGT CDMO领域的独特优势？
希济生物可以为客户提供涵盖工艺开发、质量控制、GMP生产及工艺转移在内的全方位、一站式CDMO服务。
我们有完全自主研发的成熟技术平台，且已支持多个产品获批IND，以悬浮慢病毒技术平台建设为例，2016年我们启动悬浮无血清工艺开发，花了8年时间完成开发、验证、优化、确认工做，目前该平台已在多个细胞药物领域使用，包括CAR-T、CAR-NK、基因修饰的干细胞、CAR-γδ T ，其中最快产品已递交NDA。
细胞也是我们最有特点的领域，从2015年启动细胞工艺开发工作，我们现已拥有一支资深成熟专家组成的研发团队，也积累了几百批次的细胞药物生产经验，无论是处于早期研发阶段的工艺开发，还是后期的GMP生产和上市申请，我们都能根据客户的实际需求，提供个性化的解决方案，确保项目能够高效地推进。
如果一定要说我们的优势，我更希望分享
希济生物在成立之初即设立的愿景，成为基因细胞药物企业的最佳合作伙伴。
深刻经历过10年艰辛的创业路，我们团队会践行希济生物成立的初衷，能始终坚持以客户需求为导向，为每个项目量身定制服务方案，确保高效交付。
在未来的五到十年，您认为在细胞治疗领域会有哪些新的技术变革？您对基因细胞治疗技术的未来有何期待？
