【百时美施贵宝PD-1招募患者17】Nivolumab和伊匹木单抗联合化疗对比化疗一线治疗IV 期非小细胞肺癌的3 期、随机研究

肿瘤防治科普丛书：胸部肿瘤

作者：重庆市肿瘤医院/重庆大学附属肿瘤医院

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1. 试验药物简介

PD-1 抗体 (programmed death 1) 程序性死亡受体 1 ，是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是百时美施贵宝（ BMS ）研发的 Nivolumab 。已于2018年6月份在中国获批上市。

Nivolumab 还有其他名字： BMS-936558 、 ONO-4538 和 MDX-1106 。

本试验的适应症 是 IV 期非小细胞肺癌 。

2. 试验目的

在经组织学证实的IV 期NSCLC 受试者中比较nivolumab +伊匹木单抗联合化疗对比化疗的疗效

3. 试验设计

试验分类： 安全性有效性

试验分期： III期

设计类型： 平行分组

随机化：   随机化

盲法：     开放

试验范围： 国际多中心试验

试验人数： 总体420人， 中国60人

4. 入选标准

1）经组织学证实的IV 期非小细胞肺癌（NSCLC），且为鳞状或非鳞状组织学的受试者。

2）先前未接受针对IV 期疾病的系统治疗。

3）ECOG 体能状态评分≥1

4）受试者有并愿意提供肿瘤组织样本用于生物标志物分析

5）受试者的PD-L1 免疫组化试验结果必须可用于随机分组，或其PD-L1 检测将由中心实验室在筛选期开展。

5. 排除标准

(a) 有已知 EGFR突变或 ALK易位的参与者。

(b) 患有未经治疗的CNS 转移受试者

(c) 受试者有癌性脑膜炎

(d) 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2 或抗CTLA-4抗体治疗，或 任何其他以T 细胞共刺激或检查点通路为靶点的抗体或药物

(e) 既往有恶性肿瘤

(f) 做过大手术或有严重创伤的受试者，其手术或创伤的影响必须在首次 治疗之前至少14 天已消除。

(g) 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。

6. 医院和研究者信息