【关注】仿制药一致性评价立项及信息调研暨2018药智数据全国巡讲·山东站

黄文峰

药智网市场部部长，药智学院高级讲师

【简介】

2008年硕士毕业于华中科技大学，2018年加入药智网。曾任职于上海药明康德，重庆莱美，万全医药控股等国内知名上市企业。期间担任过合成部室主任，项目经理等职务。熟悉药政法规，医药信息检索与利用，专利分析，路线开发与设计，工艺优化，质量研究与控制，中试验证与生产实施，注册文件编写。到目前为止，已经指导完成小试项目18项，中试及生产项目10项；其中6个原料药产品已上市销售（含无菌原料药）。共申请中国发明专利17篇（第一发明人11项，第二发明人5项。截止目前已授权专利7项）。

主讲题目：《仿制药一致性评价相关信息获取与利用》

大纲：

1.药品立项调研需要关注的信息

2.如何利用药智数据查找相应的立项调研信息

3.案例分享

山东创新药物研发有限公司

邵涛明—山东创新药物研发有限公司

分析总监、高级培训师

【简介】

山东创新药物研发有限公司药物分析室创始人、研发总监，毕业于哈尔滨商业大学制药工程专业，曾任丁香园分析版主、山东省新技术制药研究所分析室主任，山东泰田新药开发有限公司药物分析室主任，2009年至今任山东创新药物研发有限公司分析中心主任。先后主持了百余个新药项目的研究与开发，拥有丰富的分析方法开发、验证、转移经验，熟练应用各种分析技术快速完成分析方法的开发并进行规范的方法学验证，对产品开发过程中杂质溯源有独到的方法和技巧，形成了完善产品的质控体系。积累了丰富的科室管理、人员培训、项目管理、质量管理等实践经验。

主讲题目：《仿制药一致性评价过程中的杂质溯源》

大纲：  

1.常见的杂质降解途径。

2.来自辅料影响的杂质

3.遗传毒性杂质分析。

4.来自辅料包材中的杂质

田娟

药智网定制服务总监、高级讲师

【简介】

毕业于四川大学华西药学院，于2016年加入药智网。行业从业经验达十年以上，在医药信息检索与利用、产品立项的可行性研究、市场数据分析、项目评估、项目管理等方面拥有丰富的经验。

主讲题目：《后一致性评价下的产品筛选和系统信息调研》

大纲： 

  1. 一致性评价工作的最新进展

 2.基于大数据分析的产品筛选

 3.降低开发风险，系统性的进行立项后信息调研